Online – Aufbaukurs AMG

Anmeldungen können über unsere Kursplattform erfolgen www.gcp-kurse.de. Für jede Kursteilnahme ist eine separate Registrierung erforderlich.

Nach der Anmeldung zu diesem Kurs erhalten Sie per Mail die Rechnung zur Zahlung der Teilnahmegebühr. Die Zugangsdaten für die Teilnahme am Online-Kurs erhalten Sie unmittelbar.

Mit der Anmeldung  zum GCP Online-Kurs erteilen Sie die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten im Rahmen der Kursverwaltung. Weitere Hinweise dazu finden Sie auf der Anmeldeseite zu den Kursen (www.gcp-kurse.de).

• Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover: 275,00 Euro
• Teilnehmer aus anderen Einrichtungen: 325,00 Euro

 

Bitte zahlen Sie die Teilnahmegebühr an:
BeDaMed
IBAN: DE80 1405 1000 1006 0287 10
Sparkasse Mecklenburg-Nordwest

Verwendungszweck: Teilnehmernummer

 

Mit der Anmeldung zum GCP Online-Kurs erteilen Sie die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten im Rahmen der Kursverwaltung. Weitere Hinweise dazu finden Sie auf der Anmeldeseite zu den Kursen.

Veranstaltungsort:
Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office.

Technische Voraussetzung für Ihre Teilnahme:

1. Computer oder Laptop
2. stabile Internetverbindung
3. möglichst ein Headset

Link zum Online-Kurs
https://www.gcp-kurse.de

Grundlagen Klinischer Prüfungen

• Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
• Organisationsmanagement, Prof. Jürgen Schäfers

Durchführung Klinischer Prüfungen

• Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
• Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
• Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
• Qualitätssicherung, Prof. Jürgen Schäfers
• Überwachung & Monitoring, Silja Du Mont

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.

 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13.05.2022:

Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. eine Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten.

Die Aktualisierung erfolgte aufgrund neuer rechtlicher Vorgaben im AMG und der damit erfolgten Umsetzung in nationales Recht.
Der Aufbaukurssoll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln vermitteln. Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf.

Die Konzeption basiert auf dem aktualisierten Curriculum 13. Mai 2022. Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022.
Danach sind die Kurse für AMG und MPG-Prüfungen zu differenzieren.

Kursleiter:

•  Prof. Jörg Haier, LL.M.
Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer

 

Referenten des Kurses:

•  Prof. Jürgen Schäfers, Leitung Prozess- und Forschungsmanagement, CCC Hannover der MHH

•  Dr. Fabian Ecke, Koordinator Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH

•  Silja Du Mont, Leitung Fachgruppe Klinische Prüfungen, Regierungspräsidium Freiburg

•  Prof. Jörg Haier, LL.M. Geschäftsführer CCC Hannover der MHH

Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat. Dieses wird Ihnen nach bestandenem Leistungsnachweis und Zahlungseingang automatisch an die angegebene Adresse per Post verschickt.

2 CME-Punkte wurden genehmigt.