Umgang mit Onkologischen Patienten während der COVID-19 Pandemie
Teilnahme an klinischen Studien
Stand: 23.03.2020
Das CCC Hannover hat gemeinsam mit der CRC Core Facility und in Abstimmung mit der COVID-19 Task Force der MHH eine Bewertung der Risiken im Rahmen von klinischen Studien bei onkologischen Patienten während der COVOD-19 Pandemie vorgenommen. Diese stellt eine allgemeine Risikoabschätzung dar, die die Verantwortlichkeit der jeweiligen Prüfärzte bzw. Principal Investigators nicht ersetzt, jedoch zur Entscheidungsfindung herangezogen werden kann.
Bei der Risikobewertung sind abzuwägen:
- das Therapierisiko für die zu rekrutierenden Patienten
- das Risiko für andere Patienten, das zusätzlich entsteht, wenn onkologische Patienten in klinischen Studien behandelt werden
- das studienspezifische Zusatzrisiko für das Behandlungsteam (inkl. Studienteam), das über die aktuelle Gefährdungslage hinausgeht
Add a)
Die therapiebedingten Risiken für die wesentlichen Substanzgruppen und Tumorentitäten wurden durch interdisziplinäre Gruppen bewertet und sind auf der CCC-Webseite verfügbar. Berücksichtigung finden hier vor allem Einschätzungen zur besonderen Risikokonstellation bei Immunsuppression, Checkpoint-Inhibitor- und multimodaler Therapie. Durch differenzierte Bewertung können studienassoziierte Therapien identifiziert werden, bei denen kein bzw. nur ein geringes zusätzliches Risiko im Falle einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu erwarten ist. Dieses ist aber insbesondere auch abzuwägen vor dem Hintergrund des Risikos, dass in einigen Behandlungssituationen ohne Einschluss in eine Studie jegliche Therapieoptionen verloren gehen(z.B. Kinderonkologie, molekular definierte Subgruppen).
Add b)
Durch die Teilnahme an Studien entstehen in der Regel keine spezifischen Risiken für andere Patienten, die über die allgemeinen Risiken der COVID-Pandemie hinausgehen. Kritisch zu bewerten ist die Kontaktzeit während der Behandlung zu anderen Patienten. Diese soll soweit wie möglich begrenzt werden. Daher kann in der Pandemie-Situation, soweit klinisch vertretbar, eine zeitweise Betreuung auch über telefonische Konsultationen erfolgen. Dies sollte mit dem Sponsor der Studie eng abgestimmt werden und muss ggf. explizit dokumentiert werden. Voraussetzung ist, dass alle relevanten Studiendaten mit diesem Verfahren in ausreichender Qualität erhoben werden können.
Add c)
Durch die Teilnahme an Studien entstehen in der Regel keine spezifischen Risiken für das Behandlungsteam bzw. Studienpersonal, die über die allgemeinen Risiken der COVID-Pandemie hinausgehen. Zur Bedeutung der Kontaktzeiten s. Punkt b)
Zur allgemeinen strukturierten Risikobewertung klinischer Studien während der COVID-19 Pandemie wird auf die Einschätzung der CRC Core Facility vom 17.3.2020 verwiesen.
Folgende Kriterien für die Rekrutierung während der COVID-Pandemie für onkologische Patienten werden empfohlen:
Die Rekrutierung in onkologische Studien ist unter besonderer Abwägung der Risiken möglich, wenn
- leitliniengerechte Therapien nicht zur Verfügung stehen,
- onkologische Behandlung, insbesondere in der Kinderonkologie, nur innerhalb von Studien verfügbar ist,
- eine Rekrutierung keine wesentlichen Ressourcen in der Krankenversorgung bindet,
- nicht damit zu rechnen ist, dass durch die Studienteilnahme Intensiv- bzw. Beatmungskapazitäten benötigt werden.