KKS ist als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover
Die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) ist eine weltweit anerkannte akademischen Einrichtung. Das KKS ist Mitglied des bundesweiten Netzwerks „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ (KKS-Netzwerk ) der Hochschulkliniken in Deutschland.
Das KKS koordiniert und/oder unterstützt Projekte in der klinischen Forschung und translationalen Medizin und ist seit 2005 professioneller und bewährter Kooperationspartner für patienten-orientierte klinische Forschung.
Kompletter Service für Ihre Klinische Prüfung
Im einzelnen bieten wir:
Teamleitung: Dr. Anika Hävemeier
Email: Haevemeier.Anika@mh-hannover.de
Telefon: +49 (0)176 1 532 7235
Teamleitung: Kirsten Borchert (komm.)
Email: borchert.kirsten@mh-hannover.de
Telefon: +49 (0)176 1 532 4022
Projektmanagement
- Koordination und Lenkung des Projekts und der Auftragnehmer wie z. B. Prüfwarenhersteller, externe Monitore, Koordinierungszentren im Ausland u. v. m.
- Risiko-, Veränderung- und Schnittstellenmanagement
- Planung, Koordination, Überprüfung, Fehleranalyse und ständige Optimierung der Projektabläufe
- Vertrags-, Zeit- und Budgetkontrolle
- Erstellung und Überarbeitung zentraler Dokumente wie z. B. Projektplan
- Dokumentenmanagement (Führen des Trial Master Files)
Monitoring und Prüfstellen (Site)‐Management
- Regulatorische Vorbereitung eines Prüfzentrums (erforderliche Dokumente, Anforderung an Prüfstelle, etc.)
- Vorbereitung der Prüfstellendokumentation (Trial Investigator File/ Investigator Site File)
- Pre‐Study‐ und Initiierungsbesuche
- Periodisches Monitoring (Inhouse und Onsite) einschließlich Quelldatenabgleich entsprechend Monitoringplan; Abschlussbesuche (close‐out)
- Unterstützung von Prüfstellen
- Kommunikation mit den Prüfstellen
Teamleitung: N.N.
Email:
Telefon:
- Prüfplan (Studienprotokoll)
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Abschlussbericht
Teamleitung: N.N.
Email:
Telefon:
- Regulatorische Einstufung eines klinischen Studienprojektes
- Genehmigungsantrag für internationale multizentrische klinische Prüfungen über Voluntary Harmonization Procedure (VHP) im Vorfeld der nationalen Einreichungen
- Genehmigungsantrag und Kommunikation mit nationale und internationalen Oberbehörden
- Bewertungsantrag und Kommunikation mit Ethikkommissionen
- Anwendung der neuen EU Verordnung (EU) 536/2014 ab Gültigkeit
- Meldeverpflichtungen bei Überwachungsbehörden
- Management von Änderungsmeldungen („Amendments“)
- Management von Probandenversicherungen
- Sicherheitsmeldungen
Teamleitung: Barbara Neuhaus
Email: Neuhaus.Barbara@mh-hannover.de
Telefon: +49 (0) 176 1 532 7231
- Die Basis für GCP‐konformes Datenmanagement bildet beim KKS das EDC (electronic data capture) ‐ System MARVIN der Firma XClinical. MARVIN vereint alle notwendigen Funktionalitäten, wie z.B. einen Audittrail, mit einer hohen Benutzerfreundlichkeit für Programmierer und Anwender. Die KKS Datenmanager/innen haben langjährige Erfahrungen mit dem System. Das KKS verwendet MARVIN für alle Arten von klinischen Studien, sei es eine multizentrische Studie, eine monozentrische Phase II Studie oder ein Register.
- Entwicklung der studienspezifischen Prüfbögen in enger Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren
- Programmierung des eCRFs in dem entsprechend GAMP-5 validierten EDC‐System MARVIN
- Randomisierung
- Benutzerschulung und ‐betreuung
- Datenvalidierung
- Query Management
- MedDRA‐Kodierung
- SAE Reconciliation
- Aufbereitung der Daten für Zwischen‐ und Abschlussberichte
