Was ist das HCTC-KKS?
Das 2005 gegründete Hannover Clinical Trial Center ist ein verlässlicher und kompetenter Partner für wissenschaftliche Einrichtungen und Unternehmen (Biotech/ MedTech/ Pharma) für alle Aspekte der klinischen Forschung und Entwicklung. Die frühere HCTC GmbH wurde im Dezember 2018 in die Medizinische Hochschule Hannover als Stabsstelle integriert und führt alle Tätigkeiten wie gewohnt weiter.
HCTC-KKS ist als Koordinationszentrum für klinische Studien an der Medizinischen Hochschule Hannover
Die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) ist eine weltweit anerkannte akademischen Einrichtung. HCTC-KKS ist Mitglied des bundesweiten Netzwerks „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ (KKS-Netzwerk ) der Hochschulkliniken in Deutschland.
Das HCTC-KKS koordiniert und/oder unterstützt Projekte in der klinischen Forschung und translationalen Medizin und ist seit 2005 professioneller und bewährter Kooperationspartner für patienten-orientierte klinische Forschung.
Kompletter Service für Ihre Klinische Prüfung
Im einzelnen bieten wir:
- Koordination und Lenkung des Projekts und der Auftragnehmer wie z. B. Prüfwarenhersteller, externe Monitore, Koordinierungszentren im Ausland u. v. m.
- Risiko-, Veränderung- und Schnittstellenmanagement
- Planung, Koordination, Überprüfung, Fehleranalyse und ständige Optimierung der Projektabläufe
- Vertrags-, Zeit- und Budgetkontrolle
- Erstellung und Überarbeitung zentraler Dokumente wie z. B. Projektplan
- Dokumentenmanagement (Führen des Trial Master Files)
- Prüfplan (Studienprotokoll), Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Abschlussbericht
- Regulatorische Einstufung eines klinischen Studienprojektes
- Genehmigungsantrag für internationale multizentrische klinische Prüfungen über Voluntary Harmonization Procedure (VHP) im Vorfeld der nationalen Einreichungen
- Genehmigungsantrag und Kommunikation mit nationale und internationalen Oberbehörden
- Bewertungsantrag und Kommunikation mit Ethikkommissionen
- Anwendung der neuen EU Verordnung (EU) 536/2014 ab Gültigkeit
- Meldeverpflichtungen bei Überwachungsbehörden
- Management von Änderungsmeldungen („Amendments“)
- Management von Probandenversicherungen
- Sicherheitsmeldungen
- Regulatorische Vorbereitung eines Prüfzentrums (erforderliche Dokumente, Anforderung an Prüfstelle, etc.)
- Vorbereitung der Prüfstellendokumentation (Trial Investigator File/ Investigator Site File)
- Pre‐Study‐ und Initiierungsbesuche
- Periodisches Monitoring (Inhouse und Onsite) einschließlich Quelldatenabgleich entsprechend Monitoringplan; Abschlussbesuche (close‐out)
- Unterstützung von Prüfstellen
- Kommunikation mit den Prüfstellen
- Die Basis für GCP‐konformes Datenmanagement bildet bei HCTC-KKS das EDC (electronic data capture) ‐ System MARVIN der Firma XClinical. MARVIN vereint alle notwendigen Funktionalitäten, wie z.B. einen Audittrail, mit einer hohen Benutzerfreundlichkeit für Programmierer und Anwender. Die HCTC‐KKS Datenmanager/innen haben langjährige Erfahrungen mit dem System. HCTC benutzt MARVIN für alle Arten von klinischen Studien, sei es eine multizentrische Studie, eine monozentrische Phase II Studie oder ein Register.
- Entwicklung der studienspezifischen Prüfbögen in enger Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren
- Programmierung des eCRFs in dem entsprechend GAMP-5 validierten EDC‐System MARVIN
- Randomisierung
- Benutzerschulung und ‐betreuung
- Datenvalidierung
- Query Management
- MedDRA‐Kodierung
- SAE Reconciliation
- Aufbereitung der Daten für Zwischen‐ und Abschlussberichte
Was ist klinische Forschung
Klinische Forschung erforscht Ursachen, Entstehung und Verlauf von Krankheiten sowie deren Erkennung und Behandlung. Ein unverzichtbares Instrument der klinischen Forschung ist die planmäßige Beobachtung bestimmter Patienten- und Probandengruppen mittels klinischer Studien. Sie erlauben Verfahren zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten im Menschen zu etablieren, sowie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer therapeutischer Verfahren sicherzustellen (BMBF Gesundheitsforschung 2006).
Im Rahmen der medizinischen Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe haben klinische Studien eine zentrale Rolle: Sie sollen Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit in einer definierten Krankheitssituation prüfen und sicherstellen. Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt dabei strengen Vorgaben der jeweiligen zuständigen Behörden sowie Ethikkommissionen.Im Spannungsfeld zwischen der Auseinandersetzung und Erforschung von Krankheiten und der Behandlung hat die akademische Forschung, neben der industriellen Entwicklung neuer Wirkstoffe oder Medizinprodukte, einen besonderen Stellenwert. Aus der ärztlichen Praxis heraus initiierte klinische Studien werden unabhängig von kommerziellen Interessen durchgeführt und richten sich auf die Verbesserung bestehender Behandlungspfade, auf sogenannte seltene Erkrankungen oder auf Erkrankungen, für die es noch keine zufriedenstellende Therapie gibt.
Video
Ablauf von klinischen Studien
ECRAN Trickfilm
Ein Film auf initiative der EU informiert unterhaltsam und verständlich über den Ablauf klinischer Studien. In deutscher Sprache auf Vimeo - Klinische Forschung:…