Was bietet das KKS

Als akademische Forschungseinrichtung (academic clinical research organization; ARO) plant und unterstützt das KKS überwiegend multizentrische national und international durchgeführte klinische Arzneimittel- (Phasen I-IV) bzw. Medizinprodukte-Prüfungen sowie andere Formen von klinischen Forschungsprojekten wie Register- oder Biomarkerstudien. Insbesondere realisiert das Team vom KKS klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern der MHH oder anderen akademischen Einrichtungen initiiert werden (sogenannte Investigator Initiated Trials, IITs).

Das KKS bietet unter Berücksichtigung gesetzlicher nationaler und internationaler Standards sowie Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) das komplette Leistungsspektrum einer Clinical Research Organisation (CRO) an. Das Angebot richtet sich einerseits an (akademische) Forschungseinrichtungen, andererseits an Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Unternehmen. Wir übernehmen Gesamtprojekte oder Teilaufgaben aller klinischen Entwicklungsphasen. Das KKS unterstützt insbesondere vom Prüfer initiierte klinische Arzneimittel-und Medizinprodukte-Studien (sogenannte Investigator Initiated Trials, IITs), klinische Studien mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und Registerstudien. Für Studien, die unter der Sponsorschaft der MHH durchgeführt werden, koordiniert das KKS die Sponsoraufgaben.

Das KKS betreut die Sponsoraufgaben bei klinischen Studien, die unter der Sponsorschaft der MHH durchgeführt werden

Im Auftrag des Präsidiums der MHH betreut das KKS zusammen mit dem Institut für Biometrie und dem Institut für Klinischen Pharmakologie die Umsetzung der Sponsoraufgaben. Für Studienleiter/innen, die Mitarbeiter/innen der MHH sind, kann die Sponsorschaft für eine klinische Prüfung von der MHH übernommen werden.
Das KKS übernimmt die koordinierende Rolle der Sponsorüberwachung. Nach Erstberatung und formaler Übernahme der Sponsorschaft überwachen die Sponsorvertreter regelmäßig an kritischen Schnittstellen die Durchführung der klinischen Prüfungen