Was bietet das HCTC-KKS

Als akademische Forschungseinrichtung (academic clinical research organization; ARO) plant und unterstützt das HCTC-KKS überwiegend multizentrische national und international durchgeführte klinische Arzneimittel- (Phasen I-IV) bzw. Medizinprodukte-Prüfungen sowie andere Formen von klinischen Forschungsprojekten wie Register- oder Biomarkerstudien. Insbesondere realisiert das Team vom HCTC-KKS klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern der MHH oder anderen akademischen Einrichtungen initiiert werden (sogenannte Investigator Initiated Trials, IITs).

Das HCTC-KKS bietet unter Berücksichtigung gesetzlicher nationaler und internationaler Standards sowie Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) das komplette Leistungsspektrum einer Clinical Research Organisation (CRO) an. Das Angebot richtet sich einerseits an (akademische) Forschungseinrichtungen, andererseits an Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Unternehmen. Wir übernehmen Gesamtprojekte oder Teilaufgaben aller klinischen Entwicklungsphasen. Das HCTC-KKS unterstützt insbesondere vom Prüfer initiierte klinische Arzneimittel-und Medizinprodukte-Studien (sogenannte Investigator Initiated Trials, IITs), klinische Studien mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und Registerstudien. Für Studien, die unter der Sponsorschaft der MHH durchgeführt werden, koordiniert das HCTC-KKS die Sponsoraufgaben.

Das HCTC-KKS betreut die Sponsoraufgaben bei klinischen Studien, die unter der Sponsorschaft der MHH durchgeführt werden

Im Auftrag des Präsidiums der MHH betreut das HCTC-KKS zusammen mit dem Institut für Biometrie und dem Institut für Klinischen Pharmakologie die Umsetzung der Sponsoraufgaben. Für Studienleiter/innen, die Mitarbeiter/innen der MHH sind, kann die Sponsorschaft für eine klinische Prüfung von der MHH übernommen werden.
HCTC-KKS übernimmt die koordinierende Rolle der Sponsorüberwachung. Nach Erstberatung und formaler Übernahme der Sponsorschaft überwachen die Sponsorvertreter regelmäßig an kritischen Schnittstellen die Durchführung der klinischen Prüfungen