Klinische Forschung

 

 

Prof. Dr. S. Sarikouch
Leitung Klinische Forschung

 

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DER AORTENKLAPPENERSATZ BEIM JUNGEN PATIENTEN
Neue Behandlungsoption erfolgreich in europaweiter Studie getestet

 

Gerade für junge Patienten besteht ein Dilemma bei der Wahl des Aortenklappenersatzverfahrens. Herkömmliche biologische, industriell hergestellte Herzklappen aus tierischem Gewebe weisen bei jüngeren Patienten (< 50 Jahre) eine deutlich  verkürzte Haltbarkeit auf, im Gegensatz zu den sehr guten Ergebnissen beim älteren Patienten. Mechanische Herzklappen erfordern eine dauerhafte Behandlung mit Blutverdünnern. Die mit dieser Medikation verbundenen Gefahren, wie z.B. Blutungskomplikationen, addieren sich gerade beim jüngeren Patienten im Laufe eines Lebens zu einem beträchtlichen Risiko. Die sogenannte Ross-Operation als dritte Behandlungsmöglichkeit erfordert einen Zweiklappen-Eingriff an Aortenund
Lungenschlagaderklappe und ist nicht bei allen Patienten durchführbar.

Zellfreie menschliche Spenderherzklappen, sogenante dezellularisierte Homografts, sind an der Medizinischen Hochschule Hannover entwickelt worden und jetzt in einer europaweiten Studie, die von der Europäischen Kommission finanziell unterstützt wurde¹, erfolgreich getestet worden. Gerade für Patienten mit mehreren Voroperationen oder für Patienten mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer stellen zellfreie Herzklappen eine hervorragende neue Behandlungsoption dar. Die Ergebnisse wurden im Herbst 2019 auf der Jahrestagung der europäischen Herzchirurgen (EACTS) vorgestellt und aktuell in der dazugehörigen Zeitschrift veröffentlicht.²

Abb. 1 zeigt den entsprechenden Artikel aus der Kongresszeitung des EACTS aus Lissabon. Abb. 2 zeigt 4D-Flussmessungen nach Implantation eines langen zellfreien Aortenklappenersatzes einschließlich des aufsteigenden Anteils der Körperschlagader. Die Flusslinien (links) und die Darstellung der Wandspannung (rechts) entsprechen nahezu dem von nicht operierten gesunden Kontrollpersonen.

Die Klinik für Herz-, Thorax, -Transplantations -und Gefäßchirurgie (HTTG) unter Leitung von Prof. Dr. Axel Haverich widmet sich seit vielen Jahren der klinischen Erprobung neuer Therapiestrategien zur Aortenklappe und des Aortenbogens. Die Klinik sammelt z.B. die Ergebnisse einer der weltweit größten Patientenkohorten zum Erhalt der körpereigenen Aortenklappe, der sogenannten David-Rekonstruktion.³

Solche Neuentwicklungen bzw. Fortentwicklungen bestehender Medizinprodukte bedürfen jedoch sorgfältiger Überprüfung bevor sie in der Routineversorgung von Patienten eingesetzt werden können. Die HTTG widmet sich in einem speziell dafür geschaffenen Bereich dieser patientennahen Forschung.

Die Erfassung von Langzeitergebnissen ist ein Schwerpunkt dieser klinischen Forschung. So ist zum Beispiel in der oben genannten Studie zu den zellfreien Aortenklappen eine Nachbeobachtung von mindestens 10 Jahren vorgesehen. Diese Langzeitbeobachtung stellt die Fortsetzung des Schutzes der Studienteilnehmer dar, der mit einer eingehenden Aufklärung über die geplante Studienmaßnahme und eine intensive Betreuung während der Studie beginnt.

Die Zusammenarbeit mit den Genehmigungs-und Aufsichtsbehörden bildet einen zentralen Teil des Bereiches Klinische Forschung der HTTG, die dabei von der zentralen Forschungsinfrastruktur der Medizinischen Hochschule Hannover, wie dem Hannover Clinical Trial Center (HCTC) und der Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung, unterstützt wird. Regelmäßige klinikinterne und externe Fortbildungen der ärztlichen und nichtärztlichen Mitarbeiter /innen sichern die Einhaltung von nationalen und europäischen Regelungen und die Qualität der Studienergebnisse.

 

¹ www.arise-clinicaltrial.eu
² Horke A, Haverich A et al. Early results from a prospective, single-arm
European trial on decellularized allografts for aortic valve replacement – The
ARISE Study and ARISE Registry Data. Eur J Cardiothorac Surg. 2020, in press.
³ Beckmann E, Martens A, Krueger H, Korte W, Kaufeld T, Haverich A, Shrestha
ML. Aortic Valve-Sparing Root Replacement (David I Procedure) in Adolescents:
Long-Term Outcome. Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jul 22.