Die Konzeption aller Kurse basiert auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen der Landesärztekammern vom 13. Mai 2022 https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/.

Deutsches Ärzteblatt | Jg. 119 | Heft 19 | 13. Mai 2022.

Die curricularen Fortbildungen werden von uns jährlich den aktuellen Entwicklungen und rechtlichen Grundlagen angepasst. Hierzu zählen neben nationalen gesetzlichen Normen auch alle wesentlichen internationalen bzw. EU-Regelungen. Die beteiligten Referentinnen und Referenten haben langjährige Erfahrungen bei der Durchführung klinischer Studien und bieten daher neben theoretischen Kenntnissen auch praktische Erfahrungen, die in die Ausgestaltung der Unterrichtseinheiten eingeflossen sind. Für die Einordnung der jeweils notwendigen Qualifikationen für die Prüfteams verweisen wir auf die Empfehlungen „Prüferqualifikation“  https://www.bundesaerztekammer.de/themen/medizin-und-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/empfehlungen-prueferqualifikationen 

Weitere Informationen zur Konzeption und zum Aufbau der Kurse finden Sie unter https://www.gcp-kurse.de/kursinformationen.html 

Das didaktische Konzept beruht auf eLearing (tutoriell unterstützteOnline-Fortbildung, Kategorie I) laut §6 FBO der Ärztekammer Niedersachsen. Es entspricht den Empfehlungen zur ärztlichen Fortbildung der Bundesärztekammer vom 14.10.2022. Die modulare Struktur und der untergliederte Aufbau bieten Ihnen die Möglichkeit, die Bearbeitung der Inhalte selbständig zu organisieren.

Die Grundlagenkurse sollen den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, sonstiger klinischer Prüfungen und Leistungsstudien vermitteln. Die Aufbaukurse wenden sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten. Dazu bieten wir ergänzend zum online-gestützten, inhaltlich definierten und angeleiteten Selbststudium monatlich Online-Konsultationstermine an, die Sie auf der Kursplattform finden.

Alle Kurse schließen mit einer Leistungsüberprüfung ab. Die Zertifikate werden ausgestellt, wenn alle Kursinhalte absolviert und der Leistungsnachweis erfolgreich bestanden wurden. Die Planung und Durchführung der Fortbildungsmaßnahme erfolgte auf der Grundlage der Fortbildungsordnung der Landesärztekammer Niedersachsen und der Empfehlungen der Bundesärztekammer zur ärztlichen Fortbildung. Durch die CME-Zertifizierung aller Kurse gelten die didaktischen Anforderungen an die GCP-Kurse als erfüllt.

Für jede Kursteilnahme ist eine separate Registrierung erforderlich. Anmeldungen können ab Juli 2023 über unsere Kursplattform erfolgen. https://www.gcp-kurse.de 

Nach der Anmeldung zu diesem Kurs erhalten Sie per Mail die Rechnung zur Zahlung der Teilnahmegebühr. Die Zugangsdaten für die Teilnahme am Online-Kurs erhalten Sie unmittelbar.

Das Teilnahmezertifikat wird nach bestandenem Leistungsnachweis und Zahlungseingang automatisch an die angegebene Adresse per Post verschickt.
 

Fragen zum Kursprogramm richten Sie gerne an:
Studien-ccc@mh-hannover.de .

Bei organisatorischen und technischen Anliegen wenden Sie sich bitte an:
gcp-kurse@bedamed.de 

 

Zahlung der Teilnehmergebühr an:
BeDaMed
IBAN: DE80 1405 1000 1006 0287 10
Sparkasse Mecklenburg-Nordwest
Verwendungszweck: Teilnehmernummer

Mit der Anmeldung zum GCP Online-Kurs erteilen Sie die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten im Rahmen der Kursverwaltung. Weitere Hinweise dazu finden Sie auf der Anmeldeseite zu den Kursen (www.gcp-kurse.de).

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 

Die Zugangsdaten erhalten Sie automatisch per Mail, wenn Sie einen der Kurse buchen. Zur Prüfung der Kontaktdaten wird eine Bestätigungsmail verschickt, bei der die Mailadresse bestätigt werden muss.

Mit den Zugangsdaten ist unmittelbar eine Bearbeitung des gebuchten Kurses möglich. Die Rechnung wird Ihnen über den den Organisator zur Verfügung gestellt.

Das Zertifikat erhalten Sie per Post zugeschickt, wenn Sie den Leistungsnachweis nach Bearbeitung der Kursinhalte absolviert haben und der Rechnungsbetrag eingegangen ist.

Veranstaltungsort:
Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office.

Technische Voraussetzung für Ihre Teilnahme:
1. Computer oder Laptop
2. stabile Internetverbindung
3. möglichst ein Headset

Grundkurs AMG für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter: Prof. Jörg Haier, LL.M.

Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Referenten innerhalb des Kurses

• Prof. Frank Griesinger, Vorsitzender der Ethikkommission, Universitätsklinikum Oldenburg
• Dr. Fabian Ecke, Koordinator Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• PD Dr. Christoph Schröder, Leiter Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Institut für Klinische Pharmakologie, MHH
• Prof. Jörg Haier , LL.M., Geschäftsführer CCC Hannover der MHH

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
Ethische Grundlagen, Prof. Frank Griesinger
Methodische Grundlagen, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Aufklärung und Einwilligung, Dr. Fabian Ecke
Planung, Vorbereitung und Durchführung einer klin. Prüfung, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Abschlussbericht, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Site Management, Prof. Jörg Haier
Pharmakovigilanz, PD Christoph Schröder

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13.05.2022:
Curriculare Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kurs) für Prüfer/Stellv. und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gem. Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmenden (gesunde Probanden und/oder Patienten). Der Kurs kann auch als GCP-Refresherkurs für bereits tätige Prüfgruppen genutzt werden.

für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
 

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 

Kursleiter: Prof. Jörg Haier, LL.M.

Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Referenten innerhalb des Kurses

• Prof. Jürgen Schäfers, Leitung Prozess- und Forschungsmanagement, CCC Hannover der MHH
• Dr. Fabian Ecke, Koordinator Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• Silja Du Mont, Leitung Fachgruppe Klinische Prüfungen, Regierungspräsidium Freiburg
• Prof. Jörg Haier, LL.M., Geschäftsführer CCC Hannover der MHH

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Prof. Jörg Haier
Organisationsmanagement, Prof. Jürgen Schäfers

Durchführung Klinischer Prüfungen
Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
Qualitätssicherung, Prof. Jürgen Schäfers
Überwachung & Monitoring, Silja Du Mont

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13.05.2022:
Der Aufbaukurs baut auf dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf. Der Aufbaukurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln vermitteln.

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter: Prof. Jörg Haier, LL.M.

Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Referenten innerhalb des Kurses
Dr. André Ringat, BeDaMed - Betreiberservice und Datenschutz in der Medizin
Prof. Jürgen Schäfers, Leitung Prozess- und Forschungsmanagement, CCC Hannover der MHH
Dr. Fabian Ecke, Koordinator Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
Prof. Frank Griesinger, Leiter der Ethikkommission, Universitätsklinikum Oldenburg
Prof. Jörg Haier, LL.M., Geschäftsführer CCC Hannover der MHH
PD Dr. Christoph Schröder, Oberarzt, Institut für Klinische Pharmakologie der MHH
 

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Dr. André Ringat, Prof. Jörg Haier
Ethische Grundlagen, Prof. Frank Griesinger
Methodische Grundlagen, Dr. Fabian Ecke

Durchführung Klinischer Prüfungen
Aufklärung, Einwilligung , Dr. Fabian Ecke
Planung, Vorbereitung, Prof. Jörg Haier
Site Management, Prof. Jörg Haier
Qualitätsmanagement, Prof. Jörg Haier, Dr. Fabian Ecke
Unerwünschte Ereignisse, PD Christoph Schröder

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13. Mai 2022:
Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz.

Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 MPG tätig waren.

für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.

Kursgebühren
Teilnehmer aus Mitgliedseinrichtungen des CCC Hannover . . . .  275,00 Euro
Teilnehmer aus anderen Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  325,00 Euro
 

Link zum Online-Kurs: https://www.gcp-kurse.de 
 

Kursleiter: Prof. Jörg Haier, LL.M.

Der Kursleiter verfügt über eine mehrjährige Berufserfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, spezielle rechtliche Kenntnisse sowie Erfahrung als Leiter klinischer Prüfungen entsprechend der Anforderungen des Beschlusses der Bundesärztekammer.

Referenten innerhalb des Kurses

• Dr. André Ringat, BeDaMed - Betreiberservice und Datenschutz in der Medizin
• Prof. Jürgen Schäfers, Leitung Prozess- und Forschungsmanagement, CCC Hannover der MHH
• Dr. Fabian Ecke, Koordinator Klinische Forschung, CCC Hannover der MHH
• Uta Schmidt, Leitung Dezernat Medizinprodukterecht, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
• Prof. Jörg Haier, LL.M., Geschäftsführer CCC Hannover der MHH

KURSINHALTE
Grundlagen Klinischer Prüfungen
Rechtliche Grundlagen, Dr. André Ringat
Prüfer, Verträge, Datenschutz, Prof. Jörg Haier
Organisationsmanagement, Prof. Jürgen Schäfers

Durchführung Klinischer Prüfungen
Spezielle Aufgaben Initiierung, Prof. Jörg Haier
Studiendurchführung, Dr. Fabian Ecke
Studienabschluss, Prof. Jörg Haier
Qualitätssicherung, Prof. Jürgen Schäfers
Überwachung & Monitoring, Uta Schmidt

Der Online-Kurs umfasst 8 UE á 45 min. Die einzelnen UEs können an verschiedenen Tagen absolviert werden. Der Online-Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese wird freigeschaltet, wenn alle UEs abgeschlossen wurden.
 

Aufbau und Inhalte orientieren sich am neuesten Beschluss der Bundesärztekammer vom 13. Mai 2022:
Der Aufbaukurs baut auf dem Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem MPDG auf.

Der Aufbaukurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten vermitteln.