Regelwerke für Zelltherapeutika

Die Zelltherapeutika des ITT unterliegen den folgenden rechtlichen Grundlagen:

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG)
• Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz - TPG)
• Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)
• Richtlinien zur Transplantationsmedizin
  • Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 a) und b) TPG betreffend die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen (RL BÄK Empfängerschutz)
• Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen
• Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
• Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
• EU-Guidelines for good manufacturing practices (GMP)
• Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
• Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)