Antragstellung

Inklusive Hinweisen und Formularen

(Stand Juli 2020)

Senden Sie bitte alle Unterlagen an das Sekretariat der Ethikkommission, OE 9515, Gebäude I1, Ebene S0, Raum 1330, bis jeweils 14 Tage vor der Sitzung.

Die Sitzungstermine sind hier hinterlegt. Die Abgabe muss jeweils bis 12:00 Uhr des angegebenen Tages erfolgen, um eine Beratung in der nächsten Sitzung zu ermöglichen.

!!! ACHTUNG !!!

Aus verwaltungstechnischen Gründen bitte zusätzlich alle Dokumente (auch Nachreichungen jeder Art) 1x komplett als digitale Version (USB-Stick, CD oder anderer Weg nach Absprache) mit einreichen. Es müssen alle Dateien (inklusive Anschreiben) fortlaufend aufgeführt werden, ohne Ablage in einzelnen Ordner, sortiert gemäß Inhaltsverzeichnis.

Hinweise für Betreuer von Studien-, Bachelor-, Master- und Doktorarbeiten

Für oben genannte studentische Arbeiten, die im Rahmen von Forschungsvorhaben geschrieben werden, muss die Antragstellung durch den verantwortlichen ärztlichen Betreuer der Arbeit unter Nennung des Kandidaten erfolgen. Der Antrag soll neben dem Titel der Arbeit auch die Anschrift des Betreuers sowie Namen und Anschrift des beteiligten Studierenden bzw. Doktoranden enthalten, der den Antrag auch mitunterzeichnen kann. Eine Stellungnahme der Ethikkommission wird bei Abgabe der Arbeit (z.B. Dissertation) eingefordert. Beachten Sie bitte, dass aus rechtlichen Gründen kein nachträgliches Votum erteilt werden kann.

Studienregistrierung für mehr Transparenz in der Forschung

Die Ethikkommission empfiehlt, vor Einschluss der ersten Patient*innen in die Studie, entsprechend der Deklaration von Helsinki, die prospektive Registrierung sämtlicher Forschungsvorhaben unter Beteiligung von Versuchspersonen in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt.

Die Registrierung kann beispielsweise im deutschen Primärregister der WHO "Deutsche Register Klinischer Studien" (DRKS) https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web erfolgen.

Das DRKS in Freiburg bietet die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen sowie eigene Studien auf dem Wege der Registrierung anderen Forschern zugänglich zu machen.

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.

 

 

1) NICHT-MPG- UND NICHT-AMG-STUDIEN

Bei einem Neuantrag (Erstvotum) für alle NICHT-AMG-STUDIEN sind folgende Unterlagen einzureichen (je als 1 Original + 6 Kopien + 1 x elektronische  Ausfertigung):

 
  • Antragsformular (Stand 05/19)
    Download
 
oder/or  
  • Application Form (dated 03/18)
    Download
 
   oder/or   
  
  
  
  
 
  • Investigators Brochure und Case Report Form, falls vorhanden (deutsch oder englisch)
 
 
 
  • Datenschutz: Bei Vorhaben, die primär die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und/oder den Transfer von Patientendaten im Fokus haben, empfiehlt die Ethikkommission eine Beratung durch den Datenschutzbeauftragten im Vorfeld. Die Stellungnahme wäre dem Ethikantrag beizulegen, was den Beratungsprozess deutlich beschleunigen kann.
 
 
  • Die eingereichten Dokumente (inkl. Studienprotokoll) sollen versioniert, und, im Falle des Studienprotokolls unterschrieben werden. "Versioniert" bedeutet, dass auf jeder Seite der Name des Dokuments, die Versionsnummer, das Datum der Version und die Seitenzahl angegeben ist.
 

 

2) NACH AMG

Hier aktuelle Hinweise zum geänderten Antragsverfahren aufgrund der Corona-Situation.

Bitte reichen Sie die Unterlagen wie folgt ein:

Federführend:

Unterlagen 1 Original + 5 Kopien + 1 x elektronisch

  • Die zentrumsspezifischen Unterlagen der beteiligten Zentren sowie die "Investigator's Brochure" nur einfach in Papierform!
  • Für die lokale Prüfstelle MHH müssen alle vorhandenen GCP-Zertifikate in Papierform und elektronisch vorgelegt werden.
  • Prüfstellenänderungen oder neue Prüfstellen sind getrennt einzureichen, nicht mit Amendments zusammen.
  • CRF müssen nicht vorgelegt werden.

Beteiligt

Unterlagen 1-fach + elektronisch

  • Die zentrumsspezifischen Unterlagen nur für die Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich einreichen.
  • Für die lokale Prüfstelle MHH müssen alle vorhandenen GCP-Zertifikate in Papierform und elektronisch vorgelegt werden.

Alle weiteren Unterlagen nur elektronisch!

  • CRF und "Investigator's Brochure" müssen nicht vorgelegt werden.
  • Nach Abmeldung des hiesigen Zentrums bitte keine Amendments o.ä. mehr nachreichen!

Vorlagen AMG

Vorlagen, Mustertexte, Empfehlungen finden Sie auf den Seiten des ArbeitskreisesMedizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: LINK

 

3) MPG-Studien

Bitte reichen Sie die Unterlagen zeitgleich - wenn wir federführend sind - auch in 5facher Papierform mit einer CD oder USB-Stick ein, was uns aus verwaltungstechnischen Gründen die Bearbeitung erleichtert! Ist Hannover nicht federführend, werden die Unterlagen nicht in Papierform benötigt.

Vorlagen MPG

Vorlagen, Mustertexte, Empfehlungen finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: LINK