Antragstellung

Inklusive Hinweisen und Formularen

(Stand Mai 2021)

Senden Sie bitte alle Unterlagen an das Sekretariat der Ethikkommission, OE 9515, Gebäude I1, Ebene S0, Raum 1330, bis jeweils 14 Tage vor der Sitzung.

Die Sitzungstermine sind hier hinterlegt. Die Abgabe muss jeweils bis 12:00 Uhr des angegebenen Tages erfolgen, um eine Beratung in der nächsten Sitzung zu ermöglichen.

Die Ethikkommission kann nur vollständige Anträge beraten. Prüfen Sie daher vor Abgabe, dass die Unterlagen komplett sind. Unvollständige Anträge werden an den Antragsteller zurückgegeben.

Achten Sie bei der Einreichung bitte darauf, dass die papiergebundenen Versionen pro Antrag identisch sortiert, gelocht und zumindest auf einem Heftstreifen aufgezogen wurden. Das erleichtert der Ethikkommission die Sortierung und den Versand an die Mitglieder und reduziert so die Bearbeitungszeiten. 
 

!!! ACHTUNG !!!

Aus verwaltungstechnischen Gründen bitte zusätzlich alle Dokumente (auch Nachreichungen jeder Art) 1x komplett als digitale Version (USB-Stick, CD oder anderer Weg nach Absprache) mit einreichen. Es müssen alle Dateien (inklusive Anschreiben) fortlaufend aufgeführt werden, ohne Ablage in einzelnen Ordner, sortiert gemäß Inhaltsverzeichnis.

Hinweise für Betreuer von Studien-, Bachelor-, Master- und Doktorarbeiten

Für oben genannte studentische Arbeiten, die im Rahmen von Forschungsvorhaben geschrieben werden, muss die Antragstellung durch den verantwortlichen ärztlichen Betreuer der Arbeit unter Nennung des Kandidaten erfolgen. Der Antrag soll neben dem Titel der Arbeit auch die Anschrift des Betreuers sowie Namen und Anschrift des beteiligten Studierenden bzw. Doktoranden enthalten, der den Antrag auch mitunterzeichnen kann. Eine Stellungnahme der Ethikkommission wird bei Abgabe der Arbeit (z.B. Dissertation) eingefordert. Beachten Sie bitte, dass aus rechtlichen Gründen kein nachträgliches Votum erteilt werden kann.

Studienregistrierung für mehr Transparenz in der Forschung

Die Ethikkommission empfiehlt, vor Einschluss der ersten Patient*innen in die Studie, entsprechend der Deklaration von Helsinki, die prospektive Registrierung sämtlicher Forschungsvorhaben unter Beteiligung von Versuchspersonen in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt.

Die Registrierung kann beispielsweise im deutschen Primärregister der WHO "Deutsche Register Klinischer Studien" (DRKS) https://www.drks.de/drks_web/ erfolgen.

Das DRKS in Freiburg bietet die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen sowie eigene Studien auf dem Wege der Registrierung anderen Forschern zugänglich zu machen.

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.

 

 

1) NICHT-MPDG- UND NICHT-AMG-STUDIEN

Hinweis zur Bearbeitungszeit von Studien nach dem Berufsrecht §15 MBO

Studien mit gesetzlichen Fristen werden derzeit mit erster Priorität bearbeitet, gefolgt von den Forschungsvorhaben aller Kategorien mit Bezug auf die Behandlung und Therapie der COVID-19-Erkrankung. Diese Priorisierung kann zum Rückstau von Studien nach §15 der Berufsordnung führen. Die Geschäftsstelle der Ethikkommission bemüht sich, alle eingehenden Anträge so zügig wie möglich zu bearbeiten allerdings kann die Bearbeitungszeit für neue Anträgen und nachträglichen Änderungen bis zu sechs Monate betragen. Von Anfragen zum Bearbeitungsstand bitten wir abzusehen, zumal diese zu einer weiteren Arbeitsbelastung und damit zu einer Verzögerung führen könnten.

Hinweis zur Beratung durch das KKS von wissenschaftlichen Studien mit Medizinprodukten

Die rechtlichen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) setzten höhere Anforderungen an Studien, die nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen dienen (sog. „sonstige klinische Prüfungen“). Diese Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen von klinischen Prüfungen. Ferner wird regelmäßig der Nachweis einer Sponsorenschaft gefordert. Für „sonstige klinische Prüfungen“ sind Nachweise der Prüferqualifikation und Eignung des Zentrums nachzuweisen.

MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover (E-Mail: studienberatung.zks@mh-hannover.de) beraten lassen.


Bei einem Neuantrag (Erstvotum) für alle NICHT-AMG-STUDIEN sind folgende Unterlagen einzureichen (je als 1 Original + 6 Kopien + 1 x elektronische  Ausfertigung):

  • Antragsformular (Stand 05/19)
    Download
 oder/or
  • Application Form (dated 03/18)
    Download
oder/or
  • Investigators Brochure und Case Report Form, falls vorhanden (deutsch oder englisch)
  
  • Datenschutz: Bei Vorhaben, die primär die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und/oder den Transfer von Patientendaten im Fokus haben, empfiehlt die Ethikkommission eine Beratung durch den Datenschutzbeauftragten im Vorfeld. Die Stellungnahme wäre dem Ethikantrag beizulegen, was den Beratungsprozess deutlich beschleunigen kann.
  • Die eingereichten Dokumente (inkl. Studienprotokoll) sollen versioniert, und, im Falle des Studienprotokolls unterschrieben werden. "Versioniert" bedeutet, dass auf jeder Seite der Name des Dokuments, die Versionsnummer, das Datum der Version und die Seitenzahl angegeben ist.

 

2) NACH AMG

Hier aktuelle Hinweise zum geänderten Antragsverfahren aufgrund der Corona-Situation.

Bitte reichen Sie die Unterlagen wie folgt ein:

Federführend:

Unterlagen 1 Original + 6 Kopien + 1 x elektronisch

  • Die zentrumsspezifischen Unterlagen der beteiligten Zentren sowie die "Investigator's Brochure" nur einfach in Papierform!
  • Für die lokale Prüfstelle MHH müssen alle vorhandenen GCP-Zertifikate in Papierform und elektronisch vorgelegt werden.
  • Prüfstellenänderungen oder neue Prüfstellen sind getrennt einzureichen, nicht mit Amendments zusammen.
  • CRF müssen nicht vorgelegt werden.

Beteiligt

Unterlagen 1-fach + elektronisch

  • Die zentrumsspezifischen Unterlagen nur für die Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich einreichen.
  • Für die lokale Prüfstelle MHH müssen alle vorhandenen GCP-Zertifikate in Papierform und elektronisch vorgelegt werden.

Alle weiteren Unterlagen nur elektronisch!

  • CRF und "Investigator's Brochure" müssen nicht vorgelegt werden.
  • Nach Abmeldung des hiesigen Zentrums bitte keine Amendments o.ä. mehr nachreichen!

Vorlagen AMG

Vorlagen, Mustertexte, Empfehlungen finden Sie auf den Seiten des ArbeitskreisesMedizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: LINK

 

3) MDR / MPDG-Studien

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt ab dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG

Mit dem 26.05.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für in-vitro Diagnostika (IVD) wird das MPDG erst ab dem 26.05.2022 verbindlich.

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt ab dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG.

Rechtliche Grundlage für die neuen Antragsverfahren zu Klinischen Prüfungen ist die MDR, insbesondere Kapitel VI „Klinische Bewertung und klinische Prüfungen“ und Anhang XV, Kapitel II in Verbindung mit dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), darin insbesondere Kapitel 4.

Die Antragstellung erfolgt über das Medizinprodukte Informationssystem (MPI). 

Bitte reichen Sie die Unterlagen zeitgleich - wenn wir federführend sind - auch in sechsfacher Papierform mit einer CD oder USB-Stick ein, was uns aus verwaltungstechnischen Gründen die Bearbeitung erleichtert! Ist Hannover nicht federführend, werden die Unterlagen nicht in Papierform benötigt.
  
Die für die klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus dem Anhang XV Kap. II der MDR und für klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.

Wichtig: Die rechtlichen Vorgaben setzten höhere Anforderungen an Studien, die nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen dienen (sog. „sonstige klinische Prüfungen“). Diese Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen von klinischen Prüfungen. Ferner wird regelmäßig der Nachweis einer Sponsorenschaft gefordert. Für „sonstige klinische Prüfungen“ sind Nachweise der Prüferqualifikation und Eignung des Zentrums nachzuweisen.

MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover beraten lassen.

Weitere Informationen im Internet: