Antragstellung

Vorgehensweise ab 10.08.2023

Inklusive Hinweisen und Formularen

(Stand August 2023)

Vorgehensweise ab 10.08.2023

MHH-interne Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) konnten bislang mit einem Papierexemplar (Original) + elektronisch per CD, USB-Stick oder per E-Mail (Ethikkommission@mh-hannover.de) vorgenommen werden. Aktuell stellen wir das Antragsverfahren auf die digitale Plattform ethikPool um. Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular alle Unterschriften tragen muss. Die Regelung der rein elektronischen Einreichung gilt auch für die MHH-interne Einreichung von Amendments zu Studien nach dem Berufsrecht.

Was ist ethikPool?

ethikPool ist die digitale Plattform zur Antragseinreichung und -bearbeitung im Rahmen von klinischer Forschung. Als Antragsteller werden Sie durch den Prozess der Antragsstellung geleitet und es wird Ihnen aufgezeigt, welche Dokumente vorzulegen sind. Der Gesamtstatus Ihres eingereichten Antrages sowie einzelne Vorgänge und zu erledigende Aufgaben können Sie in ethikPool jederzeit einsehen. Zudem sind Ihre Dokumente (Antragsunterlagen, Voten) im Portal für Sie dokumentiert und abrufbar. Das interne Nachrichtensystem gewährleistet eine effektive Kommunikation zwischen Ihnen und der Ethikkommission.

Kurzanleitung für Antragsteller

Vor Einreichung eines Antrages müssen Sie sich einen Benutzeraccount anlegen, der durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission freigeschaltet wird. Eine 2-Faktor Authentifizierung mittels einer Authenticator App ist erforderlich. Eine Anleitung finden Sie hier: Download

Zugang zur Plattform: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/

Bitte geben Sie in Ihrem Benutzeraccount Ihren Namen mit vollem Titel an, sowie Ihre Klinik/Institut und Ihre OE-Nummer. Für einige Benutzer wurde bereits seitens der Geschäftsstelle ein Account angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (das erkennen Sie an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihre E-Mail bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per E-Mail aus ethikPool zu.

Was ist mit nachträglichen Änderungen (Amendments) von bereits laufenden Studien nach Berufsordnung (Studien ab 01/2018), die ursprünglich nicht über ethikPool eingereicht wurden?

  1. Falls noch nicht geschehen, legen Sie sich ein Benutzerkonto unter https://www.mhh-ethikkommission.de/app/ an.
  2. Informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethikkommission per E-Mail (info@mhh-ethikkommission.de), dass Sie zu einer Altstudie (Nennung des Aktenzeichens) ein Amendment einreichen möchten und bitten um Überführung der Studie nach ethikPool.
  3. Sobald die Studie transferiert ist, bekommen Sie eine Benachrichtigung über ethikPool.
  4. Reichen Sie Ihr Amendment (Änderungsanzeige) zu der Studie über ethikPool.

WICHTIG: Studien bei denen lediglich das Studienende angezeigt werden soll, müssen nicht mehr in ethikPool überführt werden. Die Anzeige des Studienendes nehmen wir in diesen Fällen per E-Mail entgegen.

Abgabeschluss ist stets bis jeweils 14 Tage vor der Sitzung.

Die Sitzungstermine sind hier hinterlegt. Die Abgabe muss jeweils bis 12:00 Uhr des angegebenen Tages erfolgen, um eine Beratung in der nächsten Sitzung zu ermöglichen.

Die Ethikkommission kann nur vollständige Anträge beraten. Prüfen Sie daher vor Abgabe, dass die Unterlagen komplett sind. Unvollständige Anträge werden an den Antragsteller zurückgegeben.

Hinweise für Betreuer von Studien-, Bachelor-, Master- und Doktorarbeiten

Für oben genannte studentische Arbeiten, die im Rahmen von Forschungsvorhaben geschrieben werden, muss die Antragstellung durch den verantwortlichen ärztlichen Betreuer der Arbeit unter Nennung des Kandidaten erfolgen. Der Antrag soll neben dem Titel der Arbeit auch die Anschrift des Betreuers sowie Namen und Anschrift des beteiligten Studierenden bzw. Doktoranden enthalten, der den Antrag auch mitunterzeichnen kann. Eine Stellungnahme der Ethikkommission wird bei Abgabe der Arbeit (z.B. Dissertation) eingefordert. Beachten Sie bitte, dass aus rechtlichen Gründen kein nachträgliches Votum erteilt werden kann.

Studienregistrierung für mehr Transparenz in der Forschung

Die Ethikkommission empfiehlt, vor Einschluss der ersten Patient*innen in die Studie, entsprechend der Deklaration von Helsinki, die prospektive Registrierung sämtlicher Forschungsvorhaben unter Beteiligung von Versuchspersonen in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt.

Die Registrierung kann beispielsweise im deutschen Primärregister der WHO "Deutsche Register Klinischer Studien" (DRKS) https://www.drks.de/drks_web/ erfolgen.

Das DRKS in Freiburg bietet die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen sowie eigene Studien auf dem Wege der Registrierung anderen Forschern zugänglich zu machen.

1) NICHT-MPDG- UND NICHT-AMG-STUDIEN

Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) sollen ab dem 10.08.2023 über die Online-Datenbank ethikPool (siehe Beschreibung oben) vorgenommen werden. Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular alle Unterschriften tragen muss. Die Regelung der rein elektronischen Einreichung gilt auch für die Einreichung von Amendments zu Studien nach dem Berufsrecht.

  • Antragsformular (Stand 05/19)
    Download
 oder/or
  • Application Form (dated 03/18)
    Download
oder/or
  • Investigators Brochure und Case Report Form, falls vorhanden (deutsch oder englisch)
  
  • Datenschutz: Bei Vorhaben, die primär die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und/oder den Transfer von Patientendaten im Fokus haben, empfiehlt die Ethikkommission eine Beratung durch den Datenschutzbeauftragten im Vorfeld. Die Stellungnahme wäre dem Ethikantrag beizufügen, was den Beratungsprozess deutlich beschleunigen kann.
  • Die eingereichten Dokumente (inkl. Studienprotokoll) sollen versioniert, und, im Falle des Studienprotokolls unterschrieben werden. "Versioniert" bedeutet, dass auf jeder Seite der Name des Dokuments, die Versionsnummer, das Datum der Version und die Seitenzahl angegeben ist.

 

2) MDR / MPDG-Studien

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG

Mit dem 26.05.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löste in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für in-vitro Diagnostika (IVD) wurde das MPDG erst ab dem 26.05.2022 verbindlich.

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG.

Rechtliche Grundlage für die neuen Antragsverfahren zu Klinischen Prüfungen ist die MDR, insbesondere Kapitel VI „Klinische Bewertung und klinische Prüfungen“ und Anhang XV, Kapitel II in Verbindung mit dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), darin insbesondere Kapitel 4.

Die Antragstellung erfolgt weiterhin über das Medizinprodukte Informationssystem (MPI), Medizinprodukte-Portale DMIDS

Bitte reichen Sie die Unterlagen über das Medizinprodukte-Portale DMIDS ein.
  
Die für die klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus dem Anhang XV Kap. II der MDR und für klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.

Wichtig: Die rechtlichen Vorgaben setzten höhere Anforderungen an Studien, die nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen dienen (sog. „sonstige klinische Prüfungen“). Diese Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen von klinischen Prüfungen. Ferner wird regelmäßig der Nachweis einer Sponsorenschaft gefordert. Für „sonstige klinische Prüfungen“ sind Nachweise der Prüferqualifikation und Eignung des Zentrums nachzuweisen.

MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover beraten lassen.

Weitere Informationen im Internet:

 

3) AMENDMENTS NACH AMG

Die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover nimmt derzeit nicht an dem neuen Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union (CTR) teil.

Bitte reichen Sie die Unterlagen wie folgt ein:

Federführend:

Unterlagen entweder 1-fach in Papierform + elektronisch per CD oder komplett elektronisch per E-Mail an Ethikkommission[at]mh-hannover.de senden.

Beteiligt:

Unterlagen entweder 1-fach in Papierform + elektronisch per CD oder komplett elektronisch per E-Mail an Ethikkommission[at]mh-hannover.de senden.

  • Die zentrumsspezifischen Unterlagen nur für die Prüfstellen in unserem Zuständigkeitsbereich zusätzlich 1-fach in Papierform einreichen.
  • Für die lokale Prüfstelle MHH müssen alle vorhandenen GCP-Zertifikate zusätzlich in Papierform und elektronisch vorgelegt werden.

Alle weiteren Unterlagen nur elektronisch!

  • CRF und "Investigator's Brochure" müssen nicht vorgelegt werden.
  • Nach Abmeldung des hiesigen Zentrums bitte keine Amendments o.ä. mehr nachreichen!

Vorlagen AMG

Vorlagen, Mustertexte, Empfehlungen finden Sie auf den Seiten des ArbeitskreisesMedizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: LINK

 

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.