Antragstellung
MHH-interne Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) konnten bislang mit einem Papierexemplar (Original) + elektronisch per CD, USB-Stick oder per E-Mail (Ethikkommission@mh-hannover.de) vorgenommen werden. Wir haben das Antragsverfahren auf die digitale Plattform ethikPool umgestellt. Bitte beachten Sie, dass das Antragsformular alle Unterschriften tragen muss. Die Regelung der rein elektronischen Einreichung gilt auch für die MHH-interne Einreichung von Amendments zu Studien nach dem Berufsrecht.
Was ist ethikPool?
ethikPool ist die digitale Plattform zur Antragseinreichung und -bearbeitung im Rahmen von klinischer Forschung. Als Antragsteller werden Sie durch den Prozess der Antragsstellung geleitet und es wird Ihnen aufgezeigt, welche Dokumente vorzulegen sind. Der Gesamtstatus Ihres eingereichten Antrages sowie einzelne Vorgänge und zu erledigende Aufgaben können Sie in ethikPool jederzeit einsehen. Zudem sind Ihre Dokumente (Antragsunterlagen, Voten) im Portal für Sie dokumentiert und abrufbar. Das interne Nachrichtensystem gewährleistet eine effektive Kommunikation zwischen Ihnen und der Ethikkommission.
Kurzanleitung für Antragsteller
Vor Einreichung eines Antrages müssen Sie sich einen Benutzeraccount anlegen, der durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission freigeschaltet wird. Eine 2-Faktor Authentifizierung mittels einer Authenticator App ist erforderlich. Eine Anleitung finden Sie hier: Download
Zugang zur Plattform: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/
Bitte geben Sie in Ihrem Benutzeraccount Ihren Namen mit vollem Titel an, sowie Ihre Klinik/Institut, Ihre OE-Nummer und Ihre E-Mailadresse. Für einige Benutzer wurde bereits seitens der Geschäftsstelle ein Account angelegt. Sollte dies für Sie zutreffen (das erkennen Sie an dem Hinweis in der Anmeldemaske, dass Ihre E-Mail bereits existiert), kontaktieren Sie uns bitte und wir senden Ihnen die Zugangsdaten per E-Mail aus ethikPool zu.
Was ist mit nachträglichen Änderungen (Amendments) von bereits laufenden Studien nach Berufsordnung (Studien ab 01/2018), die ursprünglich nicht über ethikPool eingereicht wurden?
- Falls noch nicht geschehen, legen Sie sich ein Benutzerkonto unter https://www.mhh-ethikkommission.de/app/ an.
- Informieren Sie die Geschäftsstelle der Ethikkommission per E-Mail (info@mhh-ethikkommission.de), dass Sie zu einer Altstudie (Nennung des Aktenzeichens) ein Amendment einreichen möchten und bitten um Überführung der Studie nach ethikPool.
- Sobald die Studie transferiert ist, bekommen Sie eine Benachrichtigung über ethikPool.
- Reichen Sie Ihr Amendment (Änderungsanzeige) zu der Studie über ethikPool ein.
WICHTIG: Studien bei denen lediglich das Studienende angezeigt werden soll, müssen nicht mehr in ethikPool überführt werden. Die Anzeige des Studienendes nehmen wir in diesen Fällen per E-Mail entgegen.
Abgabeschluss ist stets bis jeweils 14 Tage vor der Sitzung.
Die Sitzungstermine sind hier hinterlegt. Die Abgabe muss jeweils bis 12:00 Uhr des angegebenen Tages erfolgen, um eine Beratung in der nächsten Sitzung zu ermöglichen.
Die Ethikkommission kann nur vollständige Anträge beraten. Prüfen Sie daher vor Abgabe, dass die Unterlagen komplett sind. Ansonsten erhält der Antragsteller Nachforderungen.
Die Einreichungen von Anträgen nach dem Berufsrecht §15 MBO (Nicht-MPDG- und Nicht-AMG-Studien) erfolgen über die Online-Datenbank ethikPool (siehe Beschreibung hier, Zugang zur Plattform ethikPool: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/).
Eine Studie - Ein Votum: Das Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben wurde vereinheitlicht.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein bundeseinheitliches Verfahren zur berufsrechtlichen Beratung beschlossen. LINK
Daher werden ab dem 02.01.2025 an der MHH alle neu eingereichten Ethikanträge mit neuen einheitlichen Formularen begutachtet. Dies hat zum Vorteil, dass in Zukunft bei multizentrischen Studien nur noch ein Ethikvotum eingeholt werden muss (wie ehemals bei der erstberatenden Ethikkommission) und somit die Antragsteller der weiteren Prüfzentren in ihrer Institution kein neues Folge- oder Zweitvotum beantragen müssen. Voraussetzung hierfür ist, dass die anderen beteiligtenEthikkommissionen wie die MHH ebenfalls bereits am Verfahren zu "Eine Studie- ein Votum" teilnehmen.
Die Formulare sind ab dem 02.01.2025 sowohl für monozentrische als auch multizentrische Studien zu verwenden (siehe auch Homepage des AKEK https://www.akek.de/sonstige-studien/) Die für den Antrag erforderlichen Dokumente sind im PDF-Format einzustellen! Zugang zur Plattform: https://www.mhh-ethikkommission.de/app/
Bitte beachten Sie auch den Leitfaden für Antragsteller.
Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht ein lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
0 Anschreiben
►Kurze Beschreibung des Vorhabens in wenigen Sätzen und ggf. wichtige Zusatzinformationen zum Projekt. Dies hilft der Geschäftsstelle in der zügigen Einordnung Ihres Vorhabens und kann den Bearbeitungsprozess signifikant verkürzen.
1 Antragsformular für eine berufsrechtliche Beratung nach § 15
►(Beschreibbares PDF)
2 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für eine prospektive Untersuchung (Vollantrag)
Variante A: Prospektive Untersuchung (Vollantrag)
3 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für ein Projekt mit Material aus bestehender Biobank (Kurzantrag)
Variante B: Projekt mit Material aus bestehender Biobank (Kurzantrag)
4 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan für ein Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank / Register (Kurzantrag)
Variante C: Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank / Register (Kurzantrag)
5 Checkliste Studienprotokoll – Projektplan retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag)
Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag)
6 Studiensynopse
7 Erklärung zur Eignung des Studienzentrums durch die Abteilungs-/Institutsleitung
Dieses Formular muss bei allen Studieneinreichungen hochgeladen werden und ersetzt die Zustimmung der Abteilungsleitung auf den alten und nicht mehr gültigen Formularen. Ohne diese Kenntnisnahme und Zustimmung der Abteilungsleitung zur Durchführung der Studie ist eine Beratung durch die Ethikkommission nicht möglich! Dies ist das bundesweite einheitliche Vorgehen seit 01/2025. Bei Multizenter-Studien muss diese Bestätigung für alle beteiligten Prüfzentren separat eingeholt werden. Die Bezeichnung Prüfzentrum steht für den Ort bzw. die Abteilung, in der die Studie durchgeführt wird.
►(Beschreibbares PDF)
8 Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung
9 Checkliste: Anzeige über die Teilnahme an einem multizentrischen Projekt, die bereits durch eine Ethikkommission beraten und votiert wurde
►(Beschreibbares PDF)
10 Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
►(Beschreibbares PDF)
- Download
- Achtung: Ab dem 02.01.2025 ist für Amendments auch dieses Formular ausgefüllt in ethikPool hochzuladen!
11 Leitfaden für Antragsteller
12 Checkliste für die Unterlagen bei PMCF-Studien (Post-Market-Clinical-Follow-Up)
Welche Unterlagen sind bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren einzureichen?
13 Liste der beteiligten Studienzentren
►(Beschreibbares PDF)
Sehr geehrte Antragsteller,
- Bitte fügen Sie Ihrem Antrag stets ein Anschreiben inklusive Briefkopf und Datum bei in dem Sie Ihr Forschungsvorhaben kurz zusammenfassen und ggf. die wichtigsten Punkte hervorheben. Dies kann die Antragsbearbeitung erleichtern und damit die Bearbeitungszeit verkürzen,
- Bitte fügen Sie auf allen Formularen stets Seitenzahlen und Versionsdatum ein (besonders auf Synopse/Protokoll und Patientendokumenten).
- Achten Sie beim Hochladen auf die Lesbarkeit, richtige Anordnung und Ausrichtung der Dokumente (Hochkant, nicht über Kopf).
Allgemeine Hinweise zum eTIC Formular:
- Bitte fügen Sie stets einen Briefkopf ein und vergessen Sie nicht, den Erklärtext der Vorlage vor Speicherung zu entfernen.
Uns ist bewusst, dass einige Formulare auf den ersten Blick als „nicht notwendig“ erscheinen. Bitte achten Sie auf die Nachforderungen der Geschäftsstelle hinsichtlich z.B. Liste der Prüfzentren, Kostenübernahmeerklärung und Erklärung zur Eignung des Prüfzentrums. Diese Formulare sind eine Formalität und sollten in jedem Fall hochgeladen werden.
Sie erleichtern uns die Arbeit, wenn Sie von Rückfragen zur Notwendigkeit absehen. Alle diese Formulare werden stetig evaluiert und aktualisiert. Neuerungen oder Änderungen erfahren Sie wie immer zuerst auf unserer Website. Herzlichen Dank.
1. Retrospektive Datenauswertungen:
Patienteneinwilligung: Sie müssen bei retrospektiven Datenanalysen die Rechtsgrundlage des Datenzugriffs darlegen.
NICHT zulässig ist die Begründung mit:
- Dem Behandlungsvertrag und der dazu ausgehändigten Datenschutzhinweisen der MHH
- Anonymen Daten, wenn zur Erhebung der Daten zunächst eine Einsicht in personenbezogene Daten erfolgen muss, die dann erst im zweiten Schritt gelöscht werden.
- Den allgemeinen Vertragsbedingungen.
2. Amendments und Bearbeitung von Hinweisen
Bei geänderten Dokumenten im Rahmen von Amendments oder Bearbeitungen von Hinweisen aus Voten sollen stets auch die Tracked-Change Versionen der Dokumente vorgelegt werden.
3. Studienregistrierung für mehr Transparenz in der Forschung
Die Ethikkommission empfiehlt, vor Einschluss der ersten Patient*innen in die Studie, entsprechend der Deklaration von Helsinki, die prospektive Registrierung sämtlicher Forschungsvorhaben unter Beteiligung von Versuchspersonen in einem öffentlich zugänglichen Register, das die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geforderten Voraussetzungen erfüllt.
Die Registrierung kann beispielsweise im deutschen Primärregister der WHO "Deutsche Register Klinischer Studien" (DRKS) https://www.drks.de/drks_web/ erfolgen.
Das DRKS in Freiburg bietet die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen sowie eigene Studien auf dem Wege der Registrierung anderen Forschern zugänglich zu machen.
Hinweise für Betreuer von Studien-, Bachelor-, Master- und Doktorarbeiten
Für oben genannte studentische Arbeiten, die im Rahmen von Forschungsvorhaben geschrieben werden, muss die Antragstellung durch den verantwortlichen ärztlichen Betreuenden der Arbeit unter Nennung des Kandidaten/der Kandidatin in ethikPool erfolgen. Der Antrag soll neben dem Titel der Arbeit auch die Anschrift des Betreuenden sowie Namen und Anschrift des beteiligten Studierenden enthalten, der den Antrag auch mitunterzeichnen kann. Der Doktorand/die Doktorandin kann den Antrag auch im Namen des Betreuenden in ethikPool einreichen. Der Betreuende erhält per E-Mail einen Link zugesandt, über den er seine Einverständnis erklären muss.
Eine Stellungnahme der Ethikkommission wird bei Abgabe der Arbeit (z.B. Dissertation) eingefordert. Beachten Sie bitte, dass aus rechtlichen Gründen kein nachträgliches Votum erteilt werden kann.
Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG
Mit dem 26.05.2021 trat die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löste in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für in-vitro Diagnostika (IVD) wurde das MPDG erst ab dem 26.05.2022 verbindlich.
Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt seit dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG.
Rechtliche Grundlage für die neuen Antragsverfahren zu Klinischen Prüfungen ist die MDR, insbesondere Kapitel VI „Klinische Bewertung und klinische Prüfungen“ und Anhang XV, Kapitel II in Verbindung mit dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), darin insbesondere Kapitel 4.
Die Antragstellung erfolgt weiterhin über das Medizinprodukte Informationssystem (MPI), Medizinprodukte-Portal DMIDS
Bitte reichen Sie die Unterlagen über das Medizinprodukte-Portal DMIDS ein.
Die für die klinische Prüfungen nach Art. 62 und 74 sowie 82 MDR einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus dem Anhang XV Kap. II der MDR und für klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR ergänzend aus dem MPDG.
Wichtig: Die rechtlichen Vorgaben setzten höhere Anforderungen an Studien, die nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen dienen (sog. „sonstige klinische Prüfungen“). Diese Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen von klinischen Prüfungen. Ferner wird regelmäßig der Nachweis einer Sponsorenschaft gefordert. Für „sonstige klinische Prüfungen“ sind Nachweise der Prüferqualifikation und Eignung des Zentrums nachzuweisen.
MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover beraten lassen.
Weitere Informationen im Internet:
- Zusammenstellung zum Medizinprodukterecht auf den Webseiten des DIMDI
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Gesetze-und-Verordnungen/_node.html - Informationen zu „Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen“, bereitgestellt vom DIMDI
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DMIDS/Klinische-Pruefungen/_node.html - Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.:
https://akek.de
Häufigste Fehler bei Einreichung von Studien nach Berufsrecht § 15 MBO:(betrifft auch die eTIC Vorlage):
Falsch | Richtig |
Es (im Zusammenhang der Studienteilnahme) entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. | Es entstehen Ihnen keine Kosten. |
Die Ethikkommission hat das Projekt positiv votiert. | Die Ethikkommission hat das Projekt beraten. |
Verantwortlich für die Datenverarbeitung ist der Datenschutzbeauftragte. | Es ist das Präsidium der MHH, das hier eingetragen werden muss. Als Vertreter wird immer die Klinik-/Instituts-/Bereichsleitung eingetragen. Das ergibt sich aus der Datenschutzleitlinie der MHH. |
| Bei uns sollen XX Patienten eingeschlossen werden. | An der Medizinischen Hochschule Hannover sollen XX Patienten an der Studie teilnehmen. |