Aktuelle Informationen

Die Ethikkommission begrüßt Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt als neuen Vorsitzenden der Ethikkommission (24.06.2021)

Die Ethikkommission wählte in der regulären Sitzung am 23.06.2021 Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt, Oberarzt aus der Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen einstimmig zu ihrem Vorsitzenden.

Die Mitglieder, Stellvertretungen und Mitarbeitenden wünschen Herrn Professor Schmidt für die vielfältig anstehenden Aufgaben und Herausforderungen viel Erfolg und alles Gute und danken ihm für herzlich für seine Bereitschaft der Übernahme dieser verantwortungsvollen Aufgabe.

Die Geschäftsführung wird von Herrn Professor Albrecht weitergeführt, der seit Januar den kommissarischen Vorsitz in Personalunion mit der Geschäftsführung innehatte. Die Ethikkommission dankt Herrn Professor Albrecht für seinen beharrlichen Einsatz für die Interessen der Ethikkommission in den Zeiten des Umbruchs und seinen Dienst im Sinne des Patient*innenschutzes, der forschenden Kolleg*innen und der Institution.


Die Ethikkommission heißt die neuen Mitglieder und Stellvertretungen herzlich Willkommen (09.06.2021)

Die Ethikkommission freut sich sehr über die Bestellung der folgenden neuen Mitglieder und Stellvertretungen durch den Senat.

Als neue Mitglieder werden Frau Gentijana Xhema, Studierende der Universität Hildesheim, Herr Professor Dr. Bernhard M. W. Schmidt, Oberarzt, Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen und Herr Professor Dr. Dirk O. Stichtenoth, Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie begrüßt.
Als stellvertretende Mitglieder wurden Frau Professorin Sabine Salloch, Leiterin des Instituts für Ethik, Geschichte und Philosophie der Medizin, Herr Professor Markus A. Kuczyk, Direktor der Klinik für Urologie und Urologische Onkologie, Herr Professor Samir Sarikouch, Leitung Klinische Forschung an der Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie und Herr Privatdozent Christoph Schröder, Stellvertretung der Institutsleitung am Institut für Klinische Pharmakologie willkommen geheißen.

Die Ethikkommission dankt herzlich für die Bereitschaft der o.g. Personen, sich der Herausforderungen der Abwägung von Forschungs- und Schutzinteressen zu widmen.
 

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt ab dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG (Stand 25.05.2021)

Mit dem 26.05.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. 

Mit Implementierung steigen auch die gesetzlichen Anforderungen für wissenschaftliche Studien und IITs mit Medizinprodukten.

MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover (E-Mail: studienberatung.zks@mh-hannover.de) beraten lassen.
 

Hinweis zur Bearbeitungszeit von Studien nach dem Berufsrecht §15 MBO (Stand 25.05.2021)

Studien mit gesetzlichen Fristen werden derzeit mit erster Priorität bearbeitet, gefolgt von den Forschungsvorhaben aller Kategorien mit Bezug auf die Behandlung und Therapie der COVID-19-Erkrankung. Diese Priorisierung kann zum Rückstau von Studien nach §15 der Berufsordnung führen. Die Geschäftsstelle der Ethikkommission bemüht sich, alle eingehenden Anträge so zügig wie möglich zu bearbeiten allerdings kann die Bearbeitungszeit für neue Anträgen und nachträglichen Änderungen bis zu sechs Monate betragen. Von Anfragen zum Bearbeitungsstand bitten wir abzusehen, zumal diese zu einer weiteren Arbeitsbelastung und damit zu Verzögerungen führen könnten.
 

Beschluss über die Aktualisierung der Curricula für Prüfarztkurse (Stand 29.03.2021) 

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat am 08.03.2021 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Lan­des­ärz­te­kam­mern die folgenden, ebenfalls vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 14.02.2021 verabschiedeten, aktualisierten curricularen Fortbildungen beschlossen:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Grundlagenkurs_AMG_MPG_2021)

Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Aufbaukurs_AMG_MPG_2021)

Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Auffrischungskurs_AMG_MPG_2021)

Die curricularen Fortbildungen der Bundes­ärzte­kammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundes­ärzte­kammer:

https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat zugleich beschlossen, dass die curricularen Fortbildungen in der Fassung vom 16.09.2016 (Bekanntgabe in Dtsch Ärztebl 113; Heft 40 [07.10.2016]: A-1780 / B-1500 / C-1492) gegenstandslos sind.

(Quelle: https://www.aerzteblatt.de/archiv/218445/Beschluss-der-Bundesaerztekammer)
 

Die Ethikkommission verabschiedet Herr Prof. Dr. Stefan Engeli. Herr Prof. Dr. Urs-Vito Albrecht übernimmt kommissarisch die Funktion des Vorsitzenden (Stand 01.02.2021)

Auf der Januarsitzung der Ethikkommission verabschiedeten die Mitglieder ihren Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Stefan Engeli, Institut für Klinische Pharmakologie, der einen Ruf auf eine Professur am Institut für Pharmakologie an der Universitätsmedizin Greifswald angenommen hat. Die Ethikkommission dankt Herrn Prof. Dr. Engeli für sein langjähriges ehrenamtliches Engagement für den Patientenschutz, den Schutz der Antragsteller und der Institution. Herr Professor Dr. Engeli war 11 Jahre Mitglied der Ethikkommission, der er seit 2016 zusätzlich vorstand. Die Mitglieder wünschen Herrn Prof. Dr. Engeli alles Gute für seine neuen Aufgaben.

Dem Beschluss der Ethikkommission vom 20.01.2021 entsprechend übernimmt Herr Prof. Dr. Urs-Vito Albrecht kommissarisch den Vorsitz der Ethikkommission ab dem 01.02.2021.
 

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.
 

Allgemeine Hinweise (Stand 10.07.2020)

  • Entsprechend der aktuellen Situation kehrt die Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zu den alten Prozessen zurück.
    • Sämtliche Studien sind daher in Papierform und elektronisch einzureichen.
  • Um einen Beitrag zur Verlangsamung der Ausbreitung des Corona-Virus zu leisten, bittet die Ethikkommission von persönlichen Kontakten in der Geschäftsstelle abzusehen.
  • Bitte stellen Sie Ihre Anfragen per Telefon und Email. Anträge geben Sie bitte in die Haus- oder Briefpost und bringen diese nicht persönlich in die Geschäftsstelle.
  • Hinweise des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller: Link: https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de
  • Amendments für Masterstudien können auch weiterhin elektronisch eingereicht werden.