Aktuelle Informationen

Die online-digital-Plattform ethikPool zur Antragsstellung/Bearbeitung und Votierung der neuen Forschungsanträge wurde in der MHH eingeführt. Mit dieser Einführung schließen wir uns den meisten anderen Ethikkommissionen an, die diese Plattform teils bereits seit geraumer Zeit nutzen.


Aktuelle Informationen

Die Ethikkommission begrüßt Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt als neuen Vorsitzenden der Ethikkommission (24.06.2021)

Die Ethikkommission wählte in der regulären Sitzung am 23.06.2021 Herrn Professor Bernhard M. W. Schmidt, Oberarzt aus der Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen einstimmig zu ihrem Vorsitzenden.

Die Mitglieder, Stellvertretungen und Mitarbeitenden wünschen Herrn Professor Schmidt für die vielfältig anstehenden Aufgaben und Herausforderungen viel Erfolg und alles Gute und danken ihm für herzlich für seine Bereitschaft der Übernahme dieser verantwortungsvollen Aufgabe.


Die Ethikkommission heißt die neuen Mitglieder und Stellvertretungen herzlich Willkommen (09.06.2021)

Die Ethikkommission freut sich sehr über die Bestellung der folgenden neuen Mitglieder und Stellvertretungen durch den Senat.

Als neue Mitglieder werden Frau Gentijana Xhema, Studierende der Universität Hildesheim, Herr Professor Dr. Bernhard M. W. Schmidt, Oberarzt, Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen und Herr Professor Dr. Dirk O. Stichtenoth, Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie begrüßt.
Als stellvertretende Mitglieder wurden Frau Professorin Sabine Salloch, Leiterin des Instituts für Ethik, Geschichte und Philosophie der Medizin, Herr Professor Markus A. Kuczyk, Direktor der Klinik für Urologie und Urologische Onkologie, Herr Professor Samir Sarikouch, Leitung Klinische Forschung an der Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie und Herr Privatdozent Christoph Schröder, Stellvertretung der Institutsleitung am Institut für Klinische Pharmakologie willkommen geheißen.

Die Ethikkommission dankt herzlich für die Bereitschaft der o.g. Personen, sich der Herausforderungen der Abwägung von Forschungs- und Schutzinteressen zu widmen.
 

Das Antragsverfahren für klinische Prüfungen folgt ab dem 26.05.2021 den gesetzlichen Vorgaben der MDR und des MPDG (Stand 25.05.2021)

Mit dem 26.05.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Letzteres löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26.05.21 ab und ist für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. 

Mit Implementierung steigen auch die gesetzlichen Anforderungen für wissenschaftliche Studien und IITs mit Medizinprodukten.

MHH-interne Antragsteller sollten sich vor Antragstellung zur Klärung des Studientyps und der Sponsorenpflicht vom KKS als Koordinationszentrum für klinische Studien im Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover (E-Mail: studienberatung.zks@mh-hannover.de) beraten lassen.
 

Beschluss über die Aktualisierung der Curricula für Prüfarztkurse (Stand April 2022) 

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat die folgende curriculare Fortbildung in seiner Sitzung vom 21./22.04.2022 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammer beschlossen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. hat diese Fortbildung am 19.04.2022 verabschiedet.

Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, sonstiger klinischer Prüfungen und Leistungsstudien vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG alt, als Prüfer tätig waren.

Aufbaukurs: Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziff. 15 VO (EU) 536/2014 und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziff. 16 VO (EU) 536/2014 bzw. § 3 Nr. 5 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten, benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der curricularen Fortbildung zu erwerben ist ("Aufbaukurs")

Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Auffrischungskurs_AMG_MPG_2021)

Komplementärer MPDG-Ergänzungskurs zum vorhandenem Grundlagenkurs gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2014: Möchte ein Prüfer/Mitglied eines Prüfungsteams nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses auch (sonstige) klinische Medizinprodukteprügungen oder Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung der im Curriculum für einen MPDG-Grunlagenkurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte (komplementärer MPDG-Ergänzungskurs über 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten (UE); s. Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern; DOI:103238/arztbl.2022.Empfehlungen_AMG_MPG_2022).

(Quelle: Deutsches Ärzteblatt, 13. Mai 2022, DOI: 103238/arztbl.2022.Grundlagenkurs_AMG_MPDG_2022)

"Curriculare Fortbildung - Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen"

 

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.
 

Allgemeine Hinweise (Stand 10.07.2020)

  • Entsprechend der aktuellen Situation kehrt die Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zu den alten Prozessen zurück.
    • Sämtliche Studien sind daher bei der Ersteinreichung in Papierform und elektronisch einzureichen.
  • Hinweise des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller: Link: https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de
  • Amendments für Masterstudien können auch weiterhin rein elektronisch eingereicht werden.