Aktuelle Informationen

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.

Allgemeine Hinweise (Stand 10.07.2020)

  • Entsprechend der aktuellen Situation kehrt die Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zu den alten Prozessen zurück.
    • Sämtliche Studien sind daher in Papierform und elektronisch einzureichen.
  • Um einen Beitrag zur Verlangsamung der Ausbreitung des Corona-Virus zu leisten, bittet die Ethikkommission von persönlichen Kontakten in der Geschäftsstelle abzusehen.
  • Bitte stellen Sie Ihre Anfragen per Telefon und Email. Anträge geben Sie bitte in die Haus- oder Briefpost und bringen diese nicht persönlich in die Geschäftsstelle.
  • Hinweise des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller: Link: https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de
  • Amendments für Masterstudien können auch weiterhin elektronisch eingereicht werden.