Aktuelle Informationen

Beschluss über die Aktualisierung der Curricula für Prüfarztkurse (Stand 29.03.2021) 

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat am 08.03.2021 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Lan­des­ärz­te­kam­mern die folgenden, ebenfalls vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 14.02.2021 verabschiedeten, aktualisierten curricularen Fortbildungen beschlossen:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Grundlagenkurs_AMG_MPG_2021)

Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Aufbaukurs_AMG_MPG_2021)

Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (DOI: 10.3238/arztbl.2021.Auffrischungskurs_AMG_MPG_2021)

Die curricularen Fortbildungen der Bundes­ärzte­kammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundes­ärzte­kammer:

https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat zugleich beschlossen, dass die curricularen Fortbildungen in der Fassung vom 16.09.2016 (Bekanntgabe in Dtsch Ärztebl 113; Heft 40 [07.10.2016]: A-1780 / B-1500 / C-1492) gegenstandslos sind.

(Quelle: https://www.aerzteblatt.de/archiv/218445/Beschluss-der-Bundesaerztekammer)
 

Die Ethikkommission verabschiedet Herr Prof. Dr. Stefan Engeli. Herr Prof. Dr. Urs-Vito Albrecht übernimmt kommissarisch die Funktion des Vorsitzenden (Stand 01.02.2021)

Auf der Januarsitzung der Ethikkommission verabschiedeten die Mitglieder ihren Vorsitzenden Herrn Prof. Dr. Stefan Engeli, Institut für Klinische Pharmakologie, der einen Ruf auf eine Professur am Institut für Pharmakologie an der Universitätsmedizin Greifswald angenommen hat. Die Ethikkommission dankt Herrn Prof. Dr. Engeli für sein langjähriges ehrenamtliches Engagement für den Patientenschutz, den Schutz der Antragsteller und der Institution. Herr Professor Dr. Engeli war 11 Jahre Mitglied der Ethikkommission, der er seit 2016 zusätzlich vorstand. Die Mitglieder wünschen Herrn Prof. Dr. Engeli alles Gute für seine neuen Aufgaben.

Dem Beschluss der Ethikkommission vom 20.01.2021 entsprechend übernimmt Herr Prof. Dr. Urs-Vito Albrecht kommissarisch den Vorsitz der Ethikkommission ab dem 01.02.2021. 

Hinweis: EU-US-Privacy Shield kein geeigneter Rechtsrahmen (Stand 28.07.2020)

Mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] stellen die Regelungen des EU-US-Privacy Shield insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr dar. Es sollte seitens der Verantwortlichen im Einzelfall geprüft werden, inwieweit personenbezogene / personenbeziehbare Daten (also auch i.S.d. Art. 4 Abs. 5 DSGVO pseudonymisierte Datensätze) rechtssicher entweder auf Basis geeigneter Garantien (etwa verbindlicher Unternehmensregeln, Standardvertragsklauseln oder auf Basis einer ausdrücklichen Einwilligung nach erfolgter Risiko-Aufklärung nach Art. 49 Abs. 1 lit. a) DSGVO) übermittelt werden können. Es bleiben v.a. hinsichtlich der Standardvertragsklauseln die Auswirkungen des Urteils und die voraussichtlich folgenden regulatorischen Leitlinien seitens der zuständigen Behörden aufmerksam zu verfolgen. Es ist daher den Sponsoren dringend zu raten, sich mit dem zuständigen Landesbeauftragten für den Datenschutz abzustimmen.
 

Allgemeine Hinweise (Stand 10.07.2020)

  • Entsprechend der aktuellen Situation kehrt die Geschäftsstelle der Ethikkommission wieder zu den alten Prozessen zurück.
    • Sämtliche Studien sind daher in Papierform und elektronisch einzureichen.
  • Um einen Beitrag zur Verlangsamung der Ausbreitung des Corona-Virus zu leisten, bittet die Ethikkommission von persönlichen Kontakten in der Geschäftsstelle abzusehen.
  • Bitte stellen Sie Ihre Anfragen per Telefon und Email. Anträge geben Sie bitte in die Haus- oder Briefpost und bringen diese nicht persönlich in die Geschäftsstelle.
  • Hinweise des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.: Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller: Link: https://ak-med-ethik-komm.de/index.php?lang=de
  • Amendments für Masterstudien können auch weiterhin elektronisch eingereicht werden.