ZKS Logo - Copyright: Figiel, Tom
Brille durch die man eine Exceltabelle sieht, Copyright: Figiel, Tom

Clinical Trial Services (CTS)

Ihre akademische Clinical Research Organization (CRO) für die Planung und Koordination von Investigator Initiated Trials (IITs)

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Grüner Stift, grüne Häkchen bei Regularien und Qualität - Copyright: Figiel, Tom

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung (QMKF)

Ihr Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung, mit Unterstützung bei der Umsetzung von GCP-gerechten klinischen Studien

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Monopolyscheine, Copyright: Figiel, Tom

Financial Risk Management Unit (FRMU)

Ihr Finanz- und Risikomanagement, einschließlich Unterstützung bei der Erstellung von Budget Proposals

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Studienordner, Frau mit weissem >Kittel und zusammengefalteten Händen, Copyright: Figiel, Tom

Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Ihre translationale Clinical Trial Unit (CTU) und Site Management Organization (SMO) im CRC Hannover

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Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH)

Kompetenz in Klinischer Forschung für Ihre Studie

Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) an der MHH bietet akademischen Forscherinnen und Forschern, sowie Pharma- und Medizinprodukteunternehmen erstklassige Voraussetzungen für eine kompetente und zügige Durchführung aller Phasen ihrer klinischen Studie - „on time and on budget“ an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).

Full Service CRO - Dienstleistungen für IITs und für externe Sponsoren 

Hierbei bedienen wir alle Aspekte einer „full service“ - CRO für die erfolgreiche Umsetzung von AMG und MPG - Projekten, sowie nicht interventionellen Studien für Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorschaft MHH und Auftragsforschungsprojekten mit externem Sponsor:

  • Projektmanagement
  • Budgetplanung & Finanzmanagement
  • Klinisches Monitoring
  • Datenmanagement
  • Biometrie & Pharmakovigilanz
  • Medical Writing 

Erfahrene Phase I Unit für frühe und translationale Proof of Concept (PoC) - Studien inklusive First in Human (FIH) - Trials 

Als forschendes Pharmaunternehmen steht Ihnen im Clinical Research Center Hannover eine vollausgestattete und für die MHH bereits seit 2014 mit unverändertem Early Phase Medical Team arbeitende klinisch-operativ aktive Early Clinical Trial Unit (ECTU) zur Verfügung. Diese wird in Zusammenarbeit mit dem CRC-Partner Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin (ITEM) betrieben, wobei die Rechtsperson Fraunhofer ITEM und die Rechtsperson MHH im CRC auf der ECTU jeweils mit eigenen medizinischen frühe Phase - Teams arbeiten.

Klinische Forschung in allen Indikationsbereichen und Entwicklungsphasen (I – IV)

Das ZKS bedient alle Entwicklungsphasen in der Klinischen Forschung und alle medizinischen Indikationsbereiche, vor allem die Forschungsschwerpunkte der MHH 1) Infektion und Immunität 2) Transplantation und Regeneration 3) Biomedizintechnik und Implantate und 4) Onkologie - in enger Kooperation mit dem CCC Niedersachsen - und arbeitet hierbei eng mit den Kliniken der MHH als Universitätsklinikum der Supramaximalversorgung und allen Lehrkrankenhäusern der MHH in der Region Hannover zusammen, um eine zeitnahe Patientenrekrutierung zu gewährleisten.

Das ZKS der MHH vereint vier tragende Säulen unter einem Dach

  1. Das Koordinationszentrum für klinische Studien, Clinical Trial Services (CTS) ist als akademische CRO aufgestellt und stellt seine professionellen Dienstleistungen akademischen Forscherinnen und Forschern, sowie Industrie-Partnern mit eigener Sponsorschaft zur Verfügung. Die 2005 gegründete Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH wurde 2018 zunächst unverändert in die MHH als Stabsstelle überführt und ist 2021 als Sachgebiet in der neu strukturierten Stabsstelle ZKS aufgegangen.
  2. Die Financial Risk Management Unit (FRMU) vereint betriebswirtschaftlich und kaufmännisch-kalkulatorische Kompetenz und berät und unterstützt bei der Erstellung von Studienbudgets. Das Finanz- und Risikomanagement stellt über die Sicherstellung einer auskömmlichen Finanzierung Ihrer Studie eine ressourcengerechte und somit qualitätsoptimierte Studiendurchführung sicher und kontrolliert finanzielle Risiken für den Landeshaushalt.
  3. Das Qualitätsmanagement für die klinische Forschung (QMKF) stellt dem ZKS ein gemeinsames Qualitätsmanagement zur Verfügung. Außerdem können für MHH-eigene IITs über das ZKS vermittelt Sponsoraktivitäten und Legal Representative Aufgaben wahrgenommen werden.
  4. Die Early Clinical Trial Unit (ECTU) ist der zentrale Ansprechpartner für die Durchführung früher klinischer Studien mit Sponsorschaft aus der Industrie. Sowohl die Early Clinical Trial Unit (ECTU), als auch die Site Management Organisation (SMO) für Phase I Studien werden Ihnen durch die MHH Core Facility des CRC zur Verfügung gestellt. 

ZKS – MHH: Aktuelle Meldungen und Projekte

Erste interdisziplinäre Medizinprodukte-Studie im neuen ZKS im CRC gestartet

Die Klinik für Unfallchirurgie und das medizinische Team der Early Clinical Trial Unit des Zentrums für klinische Studien (ZKS) haben gemeinsam die industrie-gesponserte RESTORE-Studie initiiert.…

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Die Medical Device Regulation (MDR) ist seit dem 26.05.2021 in Kraft getreten

Seit dem 26.05.2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft getreten. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz…

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Das ZKS arbeitet an 5 COVID Forschungsprojekten

 

Das neu gegründete ZKS arbeitet derzeit an 5 aktiven klinischen Forschungsprojekten zum Thema COVID. Hierbei liegt ein großer Fokus auf der Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffen gegen…

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Das Clinical Research Center bietet Praktikumsplätze in der Klinischen Forschung für Absolventen der TRAIN-Akademie

Das Curriculum "Translationale Forschung und Medizin: Von der Idee zum Produkt" ist ein zweijähriges, berufsbegleitendes Weiterbildungsprogramm, das sich an Naturwissenschaftler/innen,…

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Grundsteinlegung und Kick-Off-Veranstaltung des neuen Zentrums für klinische Studien (ZKS) der MHH

Das Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der MHH hat sich per Präsidiumsbeschluss zum 6.5.2021 konsolidiert. Unter Leitung von Prof. Christoph Schindler firmiert das ZKS an der MHH als…

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Anschrift

Medizinische Hochschule Hannover

Zentrum für klinische Studien (ZKS)

Carl-Neuberg-Str. 1 

30625 Hannover, Deutschland

 

Besucheranschrift:

CRC - Early Clinical Trial Unit (ECTU)
Feodor-Lynen-Straße 15
30625 Hannover

 


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