Zentrum für Klinische Studien: Unser Leistungsangebot
Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) an der MHH bietet akademischen Forscherinnen und Forschern, sowie Pharma- und Medizinprodukteunternehmen erstklassige Voraussetzungen für eine kompetente und zügige Durchführung aller Phasen ihrer klinischen Studie - „on time and on budget“ an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).
CRO - Dienstleistungen für IITs und für externe Sponsoren
Hierbei bedienen wir alle Aspekte einer akademischen CRO für die erfolgreiche Umsetzung von AMG und MDR/MPDG - Projekten, sowie nicht interventionellen Studien für Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorschaft MHH und Auftragsforschungsprojekten mit externem Sponsor:
- Erstanfragen für Projekte und Studien in Zusammenarbeit mit ZKS (CRO-Services) oder Phase I-Einheit (ECTU)
- Studienberatung und Projektplanung
- Klinisches Projektmanagement
- Klinisches Monitoring
- Budgetplanung & Finanzmanagement
- Sponsor MHH - Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagement in klinischen Studien
- Regulatory Affairs (Einreichung bei den Behörden, Medical Writing, Kenndaten für MHH)
- Datenmanagement (mit MARVIN von AB Cube und SecuTrial von interActive Systems)
- Biometrie & Pharmakovigilanz (in Kooperation mit den Instituten für Biometrie bzw. Klinische Pharmakologie der MHH)
Erfahrene Phase I Unit für frühe und translationale Proof of Concept (PoC) - Studien inklusive First in Human (FIH) - Trials
Als forschendes Pharmaunternehmen steht Ihnen im Clinical Research Center Hannover eine vollausgestattete und für die MHH bereits seit 2014 mit unverändertem Early Phase Medical Team arbeitende klinisch-operativ aktive Early Clinical Trial Unit (ECTU) zur Verfügung. Hier können gesunde Probanden und Patienten, die grundsätzlich mobil und nicht speziell pflegebedürftig sind, im Rahmen von frühe Phase - Studienprotokollen behandelt und medizinisch überwacht werden. Die Probandenstation wird in Zusammenarbeit mit dem CRC-Partner Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin (ITEM) betrieben, wobei die Rechtsperson Fraunhofer ITEM und die Rechtsperson MHH im CRC auf der ECTU jeweils mit eigenen medizinischen frühe Phase - Teams arbeiten.
Klinische Forschung in allen Indikationsbereichen und Entwicklungsphasen (I – IV)
Das ZKS bedient alle Entwicklungsphasen in der Klinischen Forschung und alle medizinischen Indikationsbereiche, vor allem die Forschungsschwerpunkte der MHH 1) Infektion und Immunität 2) Transplantation und Regeneration 3) Biomedizintechnik und Implantate und 4) Onkologie - in enger Kooperation mit dem CCC Niedersachsen - und arbeitet hierbei eng mit den Kliniken der MHH als Universitätsklinikum der Supramaximalversorgung und allen Lehrkrankenhäusern der MHH in der Region Hannover zusammen, um eine zeitnahe Patientenrekrutierung zu gewährleisten.
Auftragsberatung durch Financial Risk Management Unit (FRMU)
Die FRMU unterstützt bei betriebswirtschaftlichen Fragestellungen rund um wirtschaftliche Projekte mit einem Volumen > 50.000 Euro gem. der Drittmittelrichtline der MHH. Die Beratung umfasst das Finanz- und Risikomanagement einschließlich Erstellung eines Budgetproposals.
