ZKS Logo - Copyright: Figiel, Tom

Zentrum für Klinische Studien: Unser Leistungsangebot

Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) an der MHH bietet akademischen Forscherinnen und Forschern, sowie Pharma- und Medizinprodukteunternehmen erstklassige Voraussetzungen für eine kompetente und zügige Durchführung aller Phasen ihrer klinischen Studie - „on time and on budget“ an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).

Full Service CRO - Dienstleistungen für IITs und für externe Sponsoren 

Hierbei bedienen wir alle Aspekte einer „full service“ - CRO für die erfolgreiche Umsetzung von AMG und MDR/MPDG - Projekten, sowie nicht interventionellen Studien für Investigator Initiated Trials (IITs) mit Sponsorschaft MHH und Auftragsforschungsprojekten mit externem Sponsor:

  • Studienberatung und Projektentwicklung
  • Projektmanagement
  • Site Management
  • Budgetplanung & Finanzmanagement
  • Klinisches Monitoring
  • Datenmanagement (mit MARVIN, XClinical)
  • Qualitätsmanagement (ISO9001-zertifiziert)
  • Biometrie & Pharmakovigilanz
  • Medical Writing und Einreichung bei den Behörden (EK, BfArM, PEI)

Erfahrene Phase I Unit für frühe und translationale Proof of Concept (PoC) - Studien inklusive First in Human (FIH) - Trials 

Als forschendes Pharmaunternehmen steht Ihnen im Clinical Research Center Hannover eine vollausgestattete und für die MHH bereits seit 2014 mit unverändertem Early Phase Medical Team arbeitende klinisch-operativ aktive Early Clinical Trial Unit (ECTU) zur Verfügung. Diese wird in Zusammenarbeit mit dem CRC-Partner Fraunhofer-Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin (ITEM) betrieben, wobei die Rechtsperson Fraunhofer ITEM und die Rechtsperson MHH im CRC auf der ECTU jeweils mit eigenen medizinischen frühe Phase - Teams arbeiten.

Klinische Forschung in allen Indikationsbereichen und Entwicklungsphasen (I – IV)

Das ZKS bedient alle Entwicklungsphasen in der Klinischen Forschung und alle medizinischen Indikationsbereiche, vor allem die Forschungsschwerpunkte der MHH 1) Infektion und Immunität 2) Transplantation und Regeneration 3) Biomedizintechnik und Implantate und 4) Onkologie - in enger Kooperation mit dem CCC Niedersachsen - und arbeitet hierbei eng mit den Kliniken der MHH als Universitätsklinikum der Supramaximalversorgung und allen Lehrkrankenhäusern der MHH in der Region Hannover zusammen, um eine zeitnahe Patientenrekrutierung zu gewährleisten.

ZKS – MHH: Aktuelle Meldungen und Projekte

Neue Präsenz-AMG/GCP-Kurse an der MHH in 2022

Aufgrund der Anwendung der neuen europarechtlichen Vorgaben (Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel); Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746…

mehr lesen

CTIS an der MHH

Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) ist seit dem 31.01.2022 gültig. Seitdem können und ab dem 31.01.2023 müssen alle neuen Anträge auf Klinische Prüfungen mit…

mehr lesen

COVID19 Studie

Neuer Corona-Impfstoff zum Inhalieren: 

Teilnehmende für Studie gesucht    

Das ZKS-Team und Forschende der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und des Fraunhofer ITEM 

arbeiten gemeinsam an…

mehr lesen

Erste interdisziplinäre Medizinprodukte-Studie im neuen ZKS im CRC gestartet

Die Klinik für Unfallchirurgie und das medizinische Team der Early Clinical Trial Unit des Zentrums für klinische Studien (ZKS) haben gemeinsam die industrie-gesponserte RESTORE-Studie initiiert.…

mehr lesen

Die Medical Device Regulation (MDR) ist seit dem 26.05.2021 in Kraft getreten

Seit dem 26.05.2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft getreten. Die nationale Implementierung wird u.a. durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz…

mehr lesen

Das ZKS arbeitet an 5 COVID Forschungsprojekten

 

Das neu gegründete ZKS arbeitet derzeit an 5 aktiven klinischen Forschungsprojekten zum Thema COVID. Hierbei liegt ein großer Fokus auf der Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffen gegen…

mehr lesen

Grundsteinlegung und Kick-Off-Veranstaltung des neuen Zentrums für klinische Studien (ZKS) der MHH

Das Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der MHH hat sich per Präsidiumsbeschluss zum 6.5.2021 konsolidiert. Unter Leitung von Prof. Christoph Schindler firmiert das ZKS an der MHH als…

mehr lesen