Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation, CTR) hat sich das Verfahren zur Antragstellung in der EU geändert.

Seit dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA gestellt werden.

Nach neuem Recht entfällt die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission für die Beratungen von klinischen Studien nach der CTR. Diese Studien werden einer für dieses Verfahren registrierten Ethikkommission entsprechend eines bundesweiten Geschäftsverteilungsplans zugewiesen.

Die zuständige Ethikkommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Es entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethikkommissionen und die Funktion des ehemaligen LKP (Leiter der klinischen Prüfung).

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) i. V. m. §§ 40-42 AMG​

• Den Link zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) finden sie hier: Verordnung - 536/2014 - EN - EUR-Lex
• Den Link zum Arzneimittelgesetz (AMG) finden Sie hier: Arzneimittelgesetz

Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

• Den Link zur Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) finden Sie hier: KPBV

Die Mitglieder des Unterausschusses „AMG“ der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover sind:

Prof. Dr. med. Bernhard Schmidt (Vorsitzender des Unterausschusses „AMG“)
Oberarzt, Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen, MHH

Prof. Dr. Frank Griesinger (Stellvertretender Vorsitzender des Unterausschusses „AMG“)
Direktor Klinik für Hämatologie und Onkologie, Pius-Hospital Oldenburg

Prof. Dr. med. Jürgen Brockmöller (Stellvertretender Vorsitzender des Unterausschusses „AMG“)
Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie, UMG

Carola Alvarez Castillo (Stellvertretende Vorsitzende des Unterausschusses „AMG“)
Referat Recht und Gremien, UOL

Prof. Dr. med. Arndt Schilling (Stellvertretender Vorsitzender des Unterausschusses „AMG“)
Leitung Forschung und Entwicklung, Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Plastische Chirurgie, UMG

Dr. med. Rita Beier
Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Pädiatrische Stammzelltransplantation, MHH

Prof. Dr. med. Ivan Bogeski
Institut für Herz- und Kreislaufphysiologie, UMG

Prof. em. Dr. rer. nat. Edgar Brunner
Institut für Medizinische Statistik, UMG

Julia Buchinski
Rechtsanwältin

Prof. Dr. med. Anibh Das
Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen und Neuropädiatrie, Leitung Stoffwechsel, MHH

Prof. Dr. med. Claudia Dellas
Abteilung Kinderkardiologie & Intensivmedizin der Klinik für Kinder- & Jugendmedizin, UMG

Prof. Dr. med. Anna-Maria Dittrich
Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, MHH

PD Dr. med. Linda Feldbrügge
Leitende Oberärztin, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, MHH

Dr. med. Justus Graubner
Facharzt für Allgemeinmedizin

Dr. med. Jürgen Gronau
Diagnostische und interventionelle Radiologie, Leiter Kinderradiologie, UMG

Dr. med. Thilo Gronow
Facharzt für Augenheilkunde

Dr. Martin Groß
Ärztlicher Direktor und Zentrumsleiter Neurologie, MEDIAN Klinik, Bad Tennstedt

Sebastian Häckl
Institut für Biometrie, MHH

Prof. Dr. rer. medic. Martin Hellmich
Institut für Medizinische Statistik, UMG

Hendrik Huscher
KIZMO GmbH, Klinisches Innovationszentrum für Medizintechnik Oldenburg

Dr. med. Jessica Kaufeld
Klinik für Nieren- und Hochdruckerkrankungen, MHH

Prof. Dr. med. Armin Koch
Leiter des Instituts für Biometrie, MHH

Ragnild Krüger
Patientenvertreterin

Dr. rer. nat. Petra Lachmann
Laiin

Xiaofei Liu
Institut für Biometrie, MHH

Jana Marquardt
Rechtsanwältin

Prof. Dr. Bernhard Mühlbauer
Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Leitung der Abteilung Pharmakologie

Dr. jur. Hans, Oehlers
Richter am OLG Oldenburg, Vizepäsident OLG OL

Prof. Dr. med. Astrid Petersmann
Direktorin des Universitätsinstituts für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Klinikum Oldenburg

Dr. des. Ilvie Prince
Institut für Ethik, Geschichte und Philosophie der Medizin, MHH

Prof. Dr. Bernhard Rauch
Direktor der Abteilung Pharmakologie und Toxikologie, UOL

Josef Roß
Patientenvertreter

Prof. Dr. med. Samir Sarikouch
Leitung Klinische Forschung, Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie, MHH

PD Dr.med. Christoph Schröder
Stellvertretung Institutsleitung, Institut für Klinische Pharmakologie, MHH

Prof. Dr. med. Dirk Stichtenoth
Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie, MHH

Dr. Frank Ursin
Institut für Ethik, Geschichte und Philosophie der Medizin, MHH

Dipl.-Ing. Jörg Viering
Leiter der Zentralen Forschungswerkstätten, MHH

Dr. jur. Caterina Wehage
Fachanwältin für Medizinrecht

Christoph Wilken
Stabsstelle Datenschutz- und Informationssicherheitsmanagement, UOL

Prof. Dr. med. Jens Wiltfang
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UMG

Die Geschäftsordnung des Unterausschusses „AMG“ der Ethikkommission finden Sie hier.