Bitte beachten:
Vorbeugende Instandhaltungsmaßnahmen der Reinraumanlage des CTC 2022
Vom 17. Juli 2023 bis einschließlich 21. Juli 2023 können wir eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Herstellung grundsätzlich nicht gewährleisten.
Davon betroffen sind alle Verarbeitungen. Genauere Informationen finden Sie hier.
Die Abgaben kryokonservierter Präparate sowie die Durchführung zellulärer Qualitätskonrollen sind davon nicht betroffen.
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Wir beraten und unterstützen Sie bei der Entwicklung von GMP-konformen Verfahren zur Herstellung von Zell- oder Gewebezubereitungen, auch in Zusammenarbeit mit der MHH-Präsidiumsstabstelle für Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung.
Wir bieten umfangreiche Schulungen und Seminare in dem Bereich GMP und Qualitätsmanagement.
Nach Vereinbarung einer Verantwortungsabgrenzung und entsprechender Schulung, bieten wir betreuten Zugang zu unseren Reinräumen.
Wir bieten Beratung und praktische Unterstützung bei der Beantragung von Genehmigungen nach §§4a und 21a AMG, insbesondere bei der Erstellung des Modul 3 des CTD (Common Technical Document) sowie von Prüfplänen – IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier; auch in Zusammenarbeit mit der MHH-Präsidiumsstabstelle für Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung.
Zu allen aufgelisteten Themen und auch von arzneibuchkonformen Monographien erstellen wir Gutachten oder Unterstützen Sie bei der Erstellung.