Die Zahl der untersuchten Patienten in klinischen Studien bis zur Marktzulassung eines Medikaments ist limitiert und möglicherweise durch das artifizielle Setting solcher Zulassungs-Studien nur begrenzt auf den klinischen Alltag übertragbar. Die Postmarketing-Überwachung eines Arzneimittels ist deswegen von besonderer Bedeutung.

Nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfasst die Pharmakovigilanz die Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken und den Aufbau von Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) dienen. Erkennung und Analyse von schweren, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren Prävention sind damit auch Teil einer „Fehlerkultur“ in Kliniken.

Für eine vergrößerte Ansicht der rechts stehenden Grafik, klicken Sie bitte hier. 

Übergeordnete Ziele

Gesamtziel des Projekts „Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie“ e.V. ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei der Behandlung psychiatrischer Patienten. In insgesamt über 50 Projektkliniken (Deutschland, Österreich, Schweiz) werden fortlaufend „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) unter Psychopharmaka erfasst, derzeit vor allem im stationären Bereich (nicht-interventionell).

Ziele sind Detektion, Analyse und Kausalitätsbeurteilung schwerer UAW. Damit können Inzidenzen von UAWs und spezifische Risiko-Profile von Substanzgruppen bzw. von Einzelsubstanzen ermittelt und miteinander verglichen werden.

Schwerpunkte sind die Analyse der Bedeutung von

• Arzneimittelinteraktionen,
• Risikokombinationen,
• der Polypharmazie,
• relevanter patientenbezogener Variablen (Alter, Geschlecht) sowie
• die Relevanz der Pharmakogenetik (Polymorphismen)

in der psychopharmakologischen Behandlung.

Das Projekt ist auch als System konzipiert, das im Bereich der Psychopharmakotherapie eine Signal- und Alarmfunktion für das Auftreten von klinisch bedeutsamen bzw. neuartigen UAW hat. Eine Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie ist Bestandteil der Qualitätssicherung in der Behandlung sowie Teil eines klinischen Risikomanagements. Arzneimittelsicherheit sollte als Teil einer "Behandlungskultur" im Rahmen eines umfassenden Patientenschutzkonzeptes verankert sein.