Datenmanagement

  • Die Basis für GCP‐konformes Datenmanagement bildet beim KKS das EDC (electronic data capture) ‐ System MARVIN der Firma XClinical. MARVIN vereint alle notwendigen Funktionalitäten, wie z.B. einen Audittrail, mit einer hohen Benutzerfreundlichkeit für Programmierer und Anwender. Die KKS Datenmanager/innen haben langjährige Erfahrungen mit dem System. Das KKS verwendet MARVIN für alle Arten von klinischen Studien, sei es eine multizentrische Studie, eine monozentrische Phase II Studie oder ein Register.
  • Entwicklung der studienspezifischen Prüfbögen in enger Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren
  • Programmierung des eCRFs in dem entsprechend GAMP-5 validierten EDC‐System MARVIN
  • Randomisierung
  • Benutzerschulung und ‐betreuung
  • Datenvalidierung
  • Query Management
  • MedDRA‐Kodierung
  • SAE Reconciliation
  • Aufbereitung der Daten für Zwischen‐ und Abschlussberichte