• Die Basis für GCP‐konformes Datenmanagement bildet beim KKS das EDC (electronic data capture) ‐ System MARVIN der Firma XClinical. MARVIN vereint alle notwendigen Funktionalitäten, wie z.B. einen Audittrail, mit einer hohen Benutzerfreundlichkeit für Programmierer und Anwender. Die KKS Datenmanager/innen haben langjährige Erfahrungen mit dem System. Das KKS verwendet MARVIN für alle Arten von klinischen Studien, sei es eine multizentrische Studie, eine monozentrische Phase II Studie oder ein Register.
• Entwicklung der studienspezifischen Prüfbögen in enger Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren
• Programmierung des eCRFs in dem entsprechend GAMP-5 validierten EDC‐System MARVIN
• Randomisierung
• Benutzerschulung und ‐betreuung
• Datenvalidierung
• Query Management
• MedDRA‐Kodierung
• SAE Reconciliation
• Aufbereitung der Daten für Zwischen‐ und Abschlussberichte