Projektmanagement und Monitoring

Projektmanagement

  • Koordination und Lenkung des Projekts und der Auftragnehmer wie z. B. Prüfwarenhersteller, externe Monitore, Koordinierungszentren im Ausland u. v. m.
  • Risiko-, Veränderung- und Schnittstellenmanagement
  • Planung, Koordination, Überprüfung, Fehleranalyse und ständige Optimierung der Projektabläufe
  • Vertrags-, Zeit- und Budgetkontrolle
  • Erstellung und Überarbeitung zentraler Dokumente wie z. B. Projektplan
  • Dokumentenmanagement (Führen des Trial Master Files)

 

Monitoring und Prüfstellen (Site)‐Management

  • Regulatorische Vorbereitung eines Prüfzentrums (erforderliche Dokumente, Anforderung an Prüfstelle, etc.)
  • Vorbereitung der Prüfstellendokumentation (Trial Investigator File/ Investigator Site File)
  • Pre‐Study‐ und Initiierungsbesuche
  • Periodisches Monitoring (Inhouse und Onsite) einschließlich Quelldatenabgleich entsprechend Monitoringplan; Abschlussbesuche (close‐out)
  • Unterstützung von Prüfstellen
  • Kommunikation mit den Prüfstellen