Projektmanagement

• Koordination und Lenkung des Projekts und der Auftragnehmer wie z. B. Prüfwarenhersteller, externe Monitore, Koordinierungszentren im Ausland u. v. m.
• Risiko-, Veränderung- und Schnittstellenmanagement
• Planung, Koordination, Überprüfung, Fehleranalyse und ständige Optimierung der Projektabläufe
• Vertrags-, Zeit- und Budgetkontrolle
• Erstellung und Überarbeitung zentraler Dokumente wie z. B. Projektplan
• Dokumentenmanagement (Führen des Trial Master Files)

Monitoring und Prüfstellen (Site)‐Management

• Regulatorische Vorbereitung eines Prüfzentrums (erforderliche Dokumente, Anforderung an Prüfstelle, etc.)
• Vorbereitung der Prüfstellendokumentation (Trial Investigator File/ Investigator Site File)
• Pre‐Study‐ und Initiierungsbesuche
• Periodisches Monitoring (Inhouse und Onsite) einschließlich Quelldatenabgleich entsprechend Monitoringplan; Abschlussbesuche (close‐out)
• Unterstützung von Prüfstellen
• Kommunikation mit den Prüfstellen