Projektmanagement
- Koordination und Lenkung des Projekts und der Auftragnehmer wie z. B. Prüfwarenhersteller, externe Monitore, Koordinierungszentren im Ausland u. v. m.
- Risiko-, Veränderung- und Schnittstellenmanagement
- Planung, Koordination, Überprüfung, Fehleranalyse und ständige Optimierung der Projektabläufe
- Vertrags-, Zeit- und Budgetkontrolle
- Erstellung und Überarbeitung zentraler Dokumente wie z. B. Projektplan
- Dokumentenmanagement (Führen des Trial Master Files)
Monitoring und Prüfstellen (Site)‐Management
- Regulatorische Vorbereitung eines Prüfzentrums (erforderliche Dokumente, Anforderung an Prüfstelle, etc.)
- Vorbereitung der Prüfstellendokumentation (Trial Investigator File/ Investigator Site File)
- Pre‐Study‐ und Initiierungsbesuche
- Periodisches Monitoring (Inhouse und Onsite) einschließlich Quelldatenabgleich entsprechend Monitoringplan; Abschlussbesuche (close‐out)
- Unterstützung von Prüfstellen
- Kommunikation mit den Prüfstellen