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Genehmigung und Übernahme von Meldeverpflichtungen bei einer klinischen Studie

• Prüfplan (Studienprotokoll)
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Abschlussbericht

• Regulatorische Einstufung eines klinischen Studienprojektes
• Genehmigungsantrag für internationale multizentrische klinische Prüfungen über Voluntary Harmonization Procedure (VHP) im Vorfeld der nationalen Einreichungen
• Genehmigungsantrag und Kommunikation mit nationale und internationalen Oberbehörden
• Bewertungsantrag und Kommunikation mit Ethikkommissionen
• Anwendung der neuen EU Verordnung (EU) 536/2014 ab Gültigkeit
• Meldeverpflichtungen bei Überwachungsbehörden
• Management von Änderungsmeldungen („Amendments“)
• Management von Probandenversicherungen
• Sicherheitsmeldungen