Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Die im Clinical Research Center Hannover (CRC) untergebrachte ECTU bietet 20-Phase-I-Betten im Intermediate Care-Setting, sowie Studienambulanzen, Spezialdiagnostik-Räume und weitere professionelle Infrastruktur zur Durchführung früher klinischer Studien der Phasen I bis IIa, sowie experimenteller Proof-of-Concept-Studien. Unter dem Dach eines hochentwickelten Qualitätssicherungs- systems steht die qualitätsgesicherte Arzneimittelentwicklung und Erforschung neuer Wirkmechanismen im Vordergrund.

In MHH-Studien im CRC arbeitet stets ein Principal Investigator (PI) aus einer MHH-Fachklinik eng mit dem Studienteam der ECTU (OE 8660) zusammen. Die in die Stabsstelle ZKS integrierte ECTU fungiert für die MHH als translationale Clinical Trial Unit (CTU) und Site Management Organization (SMO) im CRC.

Das ECTU-Team unterstützt die klinischen Forscher/innen und Projektleiter/innen bereits in der Projektanbahnung für alle an der MHH geplanten Auftragsstudien. Hierbei werden Fragen der grundsätzlichen klinisch-operativen Durchführbarkeit (Feasibility) geprüft, darunter auch die Wahl des Prüforts (Investigational Site) innerhalb der MHH.

Wird die frühe klinische Studie auch klinisch-operativ im CRC durchgeführt, so unterstützt das ECTU - Team die wissenschaftliche Projektleitung mit hochqualifiziertem Studienpersonal (Prüfärzte, Study Nurses, Dokumentare) auch bei der Planung und Durchführung aller operativen, medizinischen und wissenschaftlichen Aufgaben im Rahmen der Studiendurchführung und Studiendokumentation. Die ECTU ist der Projektleitung gesamtorganisatorisch für die Durchführung des Projekts im CRC zur Seite gestellt, um einen reibungslosen Projektablauf und die Einbindung aller erforderlichen Studienaktivitäten des Projekts in die Qualitätssicherungssysteme der MHH und des CRC zu gewährleisten.