SAVE THE DATE
Präsenz-AMG/MPDG/GCP-Kurse an der MHH im November 2025
Das Zentrum für klinische Studien (ZKS) an der MHH bietet Ihnen auch dieses Jahr wieder Weiterbildungsmöglichkeiten im Rahmen von klinischen Studien. Die Kurse richten sich an klinische Prüferinnen und Prüfer, sowie weiteres medizinisches und nicht-medizinisches Personal und alle interessierten Personen. Für die Veranstaltungen sind externe Teilnehmer aus öffentlichen Einrichtungen und Industrie ebenso herzlich willkommen wie MHH-interne Teilnehmer. Die Kursgebühren entnehmen Sie bitte der Tabelle am Seitenende.
Die Kurse finden ausschließlich als Präsenzveranstaltungen statt. Derzeit führen wir eine Umfrage durch, ob Interesse an „Online-Live-GCP-Kursen" besteht. Bei Interesse füllen Sie bitte den Fragebogen aus. Wir freuen uns auf einen regen Austausch.
Am 11. Juli 2025 wurden die neuen Prüfercurricula durch die Bundesärztekammer veröffentlicht, nachdem sie bereits im Juni durch den Arbeitskreis der Ethikkommissionen (AK-EK) beschlossen wurden.
Dies erfordert eine inhaltliche Neugestaltung der Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurse für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).
Derzeit sind keine spezifischen ICH-GCP E6 R3 Update-Kurse gefordert. Die inhaltlichen Änderungen innerhalb der aktualisierten ICH-GCP betreffen hauptsächlich den Sponsor von klinischen Studien. Inhalte für Prüferinnen und Prüfer sind in den o.g. Grundlagen-, Aufbau- und Refresherkursen inkludiert.
Gemäß des Übergangszeitraums von einem Jahr behalten die alten Kurse entsprechend ihre Gültigkeit.
Verwenden Sie zur Anmeldung bitte das entsprechende Onlineformular:
Für Rückfragen sind wir unter 0511/5350-8301 oder per E-Mail an direktionsassistenz.zks@mh-hannover.de erreichbar.
Angeboten werden folgende Kurse:
- Montag, 24.11.2025, 9.00 – 16.30 Uhr im CRC: AMG/MPDG-Grundkurs - nach neuen Curricula! Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
- Dienstag, 25.11.2025, 9.00 – 16.30 Uhr im CRC: MPDG-Aufbaukurs (nach alten Curricula, weiterhin gültig im Rahmen der Übergangsphase)
Aufbaukurs zu klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Medizinprodukte) - Mittwoch, 26.11.2025, 9.00 – 16.30 Uhr im CRC: AMG-Aufbaukurs (nach alten Curricula, weiterhin gültig im Rahmen der Übergangsphase)
Aufbaukurs zu klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
Kosten je Teilnehmer/in
| MHH-intern | öffentliche Einrichtungen | Industrie | |
|---|---|---|---|
| Aufbau- und Grundlagenkurse | 280,00 EUR | 300,00 EUR | 450,00 EUR |
FAQs
Grundsätzlich ist die Gültigkeit nicht begrenzt. Die Ethikkommissionen fordern jedoch
- einen mind. 4-UE Auffrischungskurs (Refresher-Kurs), der insbesondere neue rechtliche oder ethische Normen vermittelt, wenn Sie drei Kalenderjahre nicht aktiv in der klinischen Forschung tätig waren.
- einen mind. 2-UE Update-Kurs, wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, Sie aber aktiv in der klinischen Forschung sind.
Hinweis: Darüber hinaus fordern manche internationalen Sponsoren routinemäßig alle drei Jahre eine Auffrischung.
Derzeit sind vom AKEK keine spezifischen ICH-GCP E6 (R3) Update-Kurse gefordert. Die inhaltlichen Änderungen innerhalb der aktualisierten ICH-E6 betreffen hauptsächlich den Sponsor von klinischen Studien. Inhalte für Prüferinnen und Prüfer sind in den o.g. Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskursen inkludiert.
Die Übergangsphase gilt bis 30.06.2026. So lange dürfen noch „alte“ Kurse angeboten und besucht werden. Danach sind nur noch Kurse nach neuem Curriculum möglich. Nichtdestotrotz empfehlen wir, ab sofort Kurse nach aktuellem Curriculum zu besuchen, falls dies möglich ist.
Fall 1 – Sie sind seit dem Grundkurs aktiv in der klinischen Forschung tätig:
Der Abstand ist nicht relevant, Sie können einen Aufbaukurs besuchen. Sie haben zwischen den Kursen die gewünschten praktischen Erfahrungen und Fähigkeiten gesammelt bzw. erlangt.
Fall 2 – Sie sind seit dem Grundkurs nicht aktiv gewesen oder haben eine längere Pause in der klinischen Forschung gehabt:
Sollte hier eine größere Lücke entstanden sein und es zudem noch wesentliche rechtliche Änderungen gegeben haben, empfiehlt es sich, zusätzlich einen Auffrischungskurs zu absolvieren. Sollten Sie aber die rechtlichen Änderungen bereits verfolgt haben, können Sie einen Aufbaukurs besuchen.
Sollte hier eine größere Lücke entstanden sein und Sie haben noch nicht die aktuelle europäische Gesetzgebung im Grundkurs gelernt, empfiehlt es sich einen Auffrischungskurs zu absolvieren. Sollten Sie aber die rechtlichen Änderungen bereits verfolgt haben, können Sie einen Aufbaukurs besuchen, der dann auch die Auffrischung abdeckt. Inhalte z.B. der ICH-E6(R3) für Prüferinnen und Prüfer sind im Aufbaukurs inkludiert.
Von den Ethikkommissionen werden nur Live-Präsenzkurse oder virtuelle Präsenzkurse (im Format mit oder „blended learning“, sprich: Anteil an Selbstschulung und Anteil an Präsenzschulung) anerkannt. Nur statisch virtuell konsumierte Kurse z.B. per Video (d.h. aus einer "Konserve") werden nicht anerkannt. Besuchen Sie bitte einen unserer Präsenzkurse und nehmen Sie an unserer Umfrage teil, ob und welche Online-Live-Kurse für sie relevant sind.
Bitte besuchen Sie dann den Grundkurs als Alternative.