1. Die Medizinische Hochschule Hannover errichtet nach § 10 des Kammergesetzes für die Heilberufe (HKG) eine Ethikkommission zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte bei Forschungsvorhaben am Menschen. Sie führt die Bezeichnung:
   Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover
   Die Ethikkommission arbeitet auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der jeweils geltenden Fassung sowie der geltenden Gesetze.
2. Die Mitglieder der Ethikkommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind nur ihrem Gewissen verantwortlich

Die Ethikkommission hat die Aufgabe, Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Medizinischen Hochschule Hannover sowie Mitglieder des Lehrkörpers der Medizinischen Hochschule Hannover im Rahmen der geltenden Gesetze über die berufsethischen und berufsrechtlichen Aspekte bei der Forschung am und mit Menschen zu beraten oder Anträge nach weiteren für die Ethikkommission einschlägigen Rechtsgrundlagen zu bescheiden, soweit das betreffende Forschungsvorhaben den Verantwortungsbereich der Medizinischen Hochschule Hannover berührt. Für Anträge von Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern der Lehrkrankenhäuser der Medizinischen Hochschule Hannover ist die Ethikkommission nur dann zuständig, wenn die Medizinische Hochschule Hannover die Schirmherrschaft über das Vorhaben erklärt hat und diese Erklärung dem Antrag beigelegt wird. Darüber hinaus berät die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Anträge, welchen ein multizentrisches Vorgehen zugrunde liegt und für deren ärztliche Studienleitung sie zuständig ist. Sollte die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule nicht für die ärztliche Studienleitung zuständig sein, jedoch lokal beteiligt sein, wird nach erfolgter Anzeige durch die ärztliche Studienleitung eine Eingangsbescheinigung erstellt.

Für Klinische Prüfungen, die der Prüfung gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln unterliegen, richtet sich die Zuständigkeit der Ethikkommission nach dem gem. § 41b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) zu erlassenden gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan. Klinische Prüfungen gemäß EU Verordnung 536/2014 werden durch den Unterausschuss „AMG“ der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule beraten. Der Unterausschuss „AMG“ der Ethikkommission gibt sich nach Maßgabe des AMG und dieser Satzung eine Geschäftsordnung. Das Verfahren und die Beschlussfassung des Unterausschusses „AMG“ richten sich nach der zu erlassenden Geschäftsordnung.

1. Die Ethikkommission besteht aus mindestens sieben Mitgliedern, davon mindestens:

• a) drei Ärztinnen/Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für Klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie,
• b) ein Mitglied mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
• c) eine Juristin/ein Jurist,
• d) ein Mitglied mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik,
• e) sowie einer Laiin/einem Laien.

Für Anträge, für die das AMG, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das Transfusionsgesetz (TFG) oder das Strahlenschutzgesetz (StSchG) Anwendung findet, wird die Zusammensetzung der Mitglieder der Ethikkommission entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in der jeweils gültigen Fassung sichergestellt.

2. Die Benennung von Stellvertreterinnen/Stellvertretern durch die Mitglieder für die Dauer der Amtsperiode der Ethikkommission ist zulässig. Für die Stellvertreterinnen/Stellvertreter gilt Absatz 1 entsprechend.

3. Die Mitglieder und Stellvertreterinnen/Stellvertreter werden vom Senat der Medizinischen Hochschule Hannover für eine Amtsperiode von vier Jahren bestellt; eine wiederholte Bestellung ist zulässig.

4. Die Ethikkommission wählt aus ihrer Mitte eine Vorsitzende/einen Vorsitzenden und bis zu zwei Stellvertreterinnen/Stellvertreter, die im Verhinderungsfall der/des Vorsitzenden deren/dessen Aufgaben übernehmen.

5. Die personelle Zusammensetzung der Ethikkommission ist in einer Anlage zu dieser Satzung festgehalten.

6. Jedes Mitglied kann auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen ausscheiden.

7. Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann mehreren Ethikkommissionen angehören.

8. Die Ethikkommission kann Sachverständige beratend hinzuziehen, soweit dies erforderlich ist.

9. Die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover richtet den Unterausschuss „AMG“ ein. Mitglieder der Ethikkommission können auch Mitglieder des Unterausschusses „AMG“ sein.

Die Geschäftsführung der Ethikkommission wird durch die Vorsitzende/den Vorsitzenden wahrgenommen. Im Fall der Verhinderung wird die Aufgabe durch die stellvertretenden Vorsitzenden wahrgenommen. Bei Verhinderung dieser übernimmt die geschäftsführende Ärztin/der geschäftsführende Arzt die Geschäftsführung. Zur Unterstützung der Geschäftsführung wird eine Geschäftsstelle eingerichtet. Die Medizinische Hochschule Hannover stellt der Ethikkommission die dafür notwendigen personellen, räumlichen und sachlichen Mittel zur Verfügung.

1. Die Ethikkommission wird auf Antrag tätig. Antragsberechtigt ist jede in § 2 genannte Person. Die Ethikkommission darf freiwillige Beratungen im Zusammenhang mit der Forschung am oder mit Menschen zulassen.
2. Die Antragstellung erfolgt auf den von der Geschäftsstelle zur Verfügung gestellten Antragsformularen.
3. Dem Antrag ist eine Erklärung beizufügen, ob, ggf. wo und mit welchem Ergebnis, bereits vorher oder gleichzeitig Anträge ähnlichen Inhalts gestellt worden sind.
4. Die Ethikkommission kann von der Antragstellerin/vom Antragsteller ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen, die dem Antrag beigefügt werden.
5. Entsprechend der in § 15 „Forschung“ der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen formulierten Aufgabe der Ethikkommission erfolgt eine berufsethische und berufsrechtliche Beratung der Antragsteller.
6. Wird die Ethikkommission auf der Basis gesetzlicher Vorgaben tätig, so richtet sich das Verfahren nach den jeweiligen gesetzlichen Grundlagen.
7. Die Ethikkommission entscheidet grundsätzlich nach mündlicher Erörterung. Schriftliche Beschlussfassung im Umlaufverfahren ist zulässig, sofern dem gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen und kein Mitglied widerspricht.
8. Mitglieder der Ethikkommission, die an einem zu beratenden Antrag beteiligt sind, sind von der Beschlussfassung ausgeschlossen. Dies wird im Protokoll und in der Mitteilung des Beratungsergebnisses an die Antragsteller so vermerkt.
9. Die/der Vorsitzende beruft die Ethikkommission ein und bestimmt Ort und Zeit der Sitzung. Sie/er lädt die Ethikkommission so oft es die Geschäftslage erfordert. Die/der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen.
10. Die Ethikkommission tagt nichtöffentlich. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Zur Verschwiegenheit verpflichtet sind ebenfalls beratend hinzugezogene Sachverständige und Hilfspersonen.
11. Über jede Sitzung wird eine Niederschrift mit den wesentlichen Beschlüssen angefertigt. Dieses Protokoll wird den Mitgliedern zur Verfügung gestellt.
12. Die Ethikkommission soll über den zu treffenden Beschluss einen Konsens anstreben. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt die Ethikkommission mit Stimmenmehrheit. Sie ist mit mindestens der Hälfte aller Mitglieder beschlussfähig. Stimmenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der/des Vorsitzenden. Auf Wunsch einzelner Mitglieder wird ein Sondervotum formuliert, welches das Beratungsergebnis ergänzt.
13. Das Beratungsergebnis wird der Antragstellerin/dem Antragsteller in Text- oder Schriftform mitgeteilt und begründet.
14. Auf Verlangen der Ethikkommission kann die Antragstellerin/der Antragsteller vor der Ethikkommission gehört werden.
15. Zur Beschleunigung und Vereinfachung des Verfahrens kann die Ethikkommission die Vorsitzende/den Vorsitzenden und/oder seinen Stellvertreter und/oder die geschäftsführende Ärztin/den geschäftsführenden Arzt beauftragen, in medizinisch, rechtlich und ethisch unproblematischen Fällen allein oder im Einvernehmen mit einem Mitglied oder mehreren Mitgliedern zu entscheiden, soweit dies rechtlich zulässig ist.
16. Im Fall von multizentrischen Studien, die nicht dem AMG oder dem MPDG unterliegen, erfolgt eine Bearbeitung nach der oben genannten Vorgehensweise nur, wenn die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule für die ärztliche Studienleitung zuständig ist. Sollte die Ethikkommission nur lokal an solchen multizentrischen Studien beteiligt sein, erfolgt die Sichtung der Unterlagen und die Erstellung der Eingangsbescheinigung in der Regel zur Beschleunigung des Verfahrens durch die Vorsitzende/den Vorsitzenden und/oder seinen Stellvertreter/seine Stellvertreterin und/oder die geschäftsführende Ärztin/den geschäftsführenden Arzt, soweit dies rechtlich zulässig ist.

Unabhängig von der Stellungnahme der Ethikkommission verbleibt die Verantwortlichkeit bei der Antragstellerin/dem Antragsteller für ihr/sein Handeln.

Die Kostenregelung ist in einer Anlage zu dieser Satzung festgehalten.

Die Satzung tritt mit dem auf die Verabschiedung durch das Präsidium der MHH folgenden Tag in Kraft. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes.

Die Satzung tritt mit dem auf die Verabschiedung durch das Präsidium der MHH folgenden Tag in Kraft. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes.