Grundsätzlich ist die Gültigkeit nicht begrenzt. Die Ethikkommissionen fordern jedoch

• einen mind. 4-UE Auffrischungskurs (Refresher-Kurs), der insbesondere neue rechtliche oder ethische Normen vermittelt, wenn Sie drei Kalenderjahre nicht aktiv in der klinischen Forschung tätig waren.
• einen mind. 2-UE Update-Kurs, wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, Sie aber aktiv in der klinischen Forschung sind.

Hinweis: Darüber hinaus fordern manche internationalen Sponsoren routinemäßig alle drei Jahre eine Auffrischung.

Derzeit sind keine spezifischen ICH-GCP E6 (R3) Update-Kurse gefordert. Die inhaltlichen Änderungen innerhalb der aktualisierten ICH-E6 betreffen hauptsächlich den Sponsor von klinischen Studien. Inhalte für Prüferinnen und Prüfer sind in den o.g. Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskursen inkludiert.

Die Übergangsphase gilt bis 30.06.2026. So lange dürfen noch „alte“ Kurse angeboten und besucht werden. Danach sind nur noch Kurse nach neuem Curriculum möglich. Nichtdestotrotz empfehlen wir, ab sofort Kurse nach aktuellem Curriculum zu besuchen, falls dies möglich ist.

Fall 1 – Sie sind seit dem Grundkurs aktiv in der klinischen Forschung tätig:

Der Abstand ist nicht relevant, Sie können einen Aufbaukurs besuchen. Sie haben zwischen den Kursen die gewünschten praktischen Erfahrungen und Fähigkeiten gesammelt bzw. erlangt.

Fall 2 – Sie sind seit dem Grundkurs nicht aktiv gewesen oder haben eine längere Pause in der klinischen Forschung gehabt:

Sollte hier eine größere Lücke entstanden sein und es zudem noch wesentliche rechtliche Änderungen gegeben haben, empfiehlt es sich, zusätzlich einen Auffrischungskurs zu absolvieren. Sollten Sie aber die rechtlichen Änderungen bereits verfolgt haben, können Sie einen Aufbaukurs besuchen.

Sollte hier eine größere Lücke entstanden sein und Sie haben noch nicht die aktuelle europäische Gesetzgebung im Grundkurs gelernt, empfiehlt es sich einen Auffrischungskurs zu absolvieren. Sollten Sie aber die rechtlichen Änderungen bereits verfolgt haben, können Sie einen Aufbaukurs besuchen, der dann auch die Auffrischung abdeckt. Inhalte z.B. der ICH-E6(R3) für Prüferinnen und Prüfer sind im Aufbaukurs inkludiert.

Von den Ethikkommissionen werden nur Live-Präsenzkurse oder virtuelle Präsenzkurse (im Format mit oder „blended learning“, sprich: Anteil an Selbstschulung und Anteil an Präsenzschulung) anerkannt.  Nur statisch virtuell konsumierte Kurse z.B. per Video werden nicht anerkannt. Besuchen Sie bitte einen unserer Präsenzkurse und nehmen Sie an unserer Umfrage teil, ob und welche Online-Live-Kurse für sie relevant sind.

Bitte besuchen Sie dann den Grundkurs als Alternative.