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German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (G-LACC) - Studie

Studienflyer
OP-Instrumente

German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (G-LACC) - Studie

Einschlusskriterien

German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (G-LACC) - Studie

Kontakte

G-LACC Studie

German-funded Laparoscopic Approach to Cervical Cancer

G-LACC @ Cervical Cancer

Herzlich Willkommen!

Die G-LACC Studie ist eine operative Nicht-Unterlegenheitsstudie mit dem Ziel die Therapie von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. Die Standardbehandlung bei dieser Krebsart ist eine abdominale radikale/einfache Hysterektomie (ARH), bei der die Gebärmutter durch eine aufwendige Operation über einen Bauchschnitt entfernt wird. Im Rahmen der G-LACC Studie soll diese Standardbehandlung mit der laparoskopischen radikalen/einfachen Hysterektomie (LRH) vergliechen werden, um herauszufinden, ob eine der Methoden der anderen überlegen ist. Die LRH ist weit weniger invasiv als die ARH, statt einer Operation wird hier eine Bauchspiegelung durchgeführt – für die Patientinnen bedeutet dies weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen als bei einer offenen Operation. Zudem kann die LRH durch einen OP-Roboter, der einen präziseren Eingriff erlaubt, unterstützt werden.

Die G-LACC Studie wird 2024 starten und steht allen Krankenhäusern offen, die die Qualitätsanforderungen erfüllen.

 

Ihr Univ.-Prof. Dr. P. Hillemanns
Direktor der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Responsible Investigator


Einschlusskriterien

Die G-LACC Studie ist eine operative, prospektive, multizentrische, open-label, randomisierte, Nicht-Unterlegenheitsstudie und richtet sich an Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.

Eingeschlossen werden Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO IA2 oder IB1, Tumorgröße ≤ 4cm) aus bis zu 20-30 zertifizierten onkologischen Zentren deutschlandweit.

OP-Schwester schreibt an einer Tafel
  • Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder gemischter Typ der Cervix uteri
  • FIGO Stadium IA2, IB1 oder IB2
  • Tumorgröße < 4 cm
  • Geplante radikale Hysterektomie nach Piver II oder III bzw. nach Typ B oder C (Querleu und Morrow Klassifikation) oder eine totale mesometriale Resektion (TMMR)
    ODER:
    Einfache Hysterektomie bei Patientinnen mit low-risk early stage cervical cancer (nach den SHAPE-Kriterien* : bei einer Tumorgröße < 2 cm und < 10 mm Stromainvasion (LEEP/Konisation)). Im Falle einer einfachen Hysterektomie, ist eine extrafasziale Hysterektomie mit einer max. 5 mm Vaginalmanschette erforderlich.
  • ECOG 0–1
  • Unterschriebenes Einwilligungsformular
  • Frauen ≥ 18 Jahre

* = Plante M, Kwon JS, Ferguson S, et al. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024;390(9):819-829. doi:10.1056/NEJMoa2308900


Ausschlusskriterien

OP-Personal schaut durch ein Fenster in den OP-Saal
  • Jede andere Histologie als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom der Cervix uteri
  • Tumorgröße von 4 cm und größer (MRT-Bildgebung oder klinische Untersuchung)
  • FIGO-Stadium IB3- IV
  • Patientinnen nach Bestrahlung des Beckens oder des Abdomens
  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, vergrößerten pelvinen oder paraaortalen Lymphknoten (> 2 cm) oder histologisch gesicherten Lymphknotenmetastasen Untauglichkeit für eine Operation oder schwere systemische Begleiterkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes

Studienablauf und -dauer

Kalenderblatt

 

  • Rekrutierung: 48 Monate 
  • Nachbeobachtungszeit: 60 Monate (5 Jahre) 
  • Gesamtdauer: 108 Monate

 

 

Studienzentrum werden

Tastatur mit Stetoskop auf einer Schreibtischplatte

Hier finden Sie alle Informationen zu den nächsten Schritten und den einzureichenden Unterlagen.

Die augefüllten Unterlagen senden Sie bitte zurück an g-lacc.zks@mh-hannover.de.

Download Unterlagen

Hilfe für Studienzentren und Studienteilnehmende

eCRF


Only members of the team at the study sites have access to the eCRF after appropriate training. The training is a prerequisite for access to the productive eCRF and the input of the study data.

zum Login

Data Entry Guideline für Studienzentren

Die Data Entry Guidelines geben Ihnen als Studienzentrum Hilfestellungen rund um die korrekte Dateneingabe zu allen Zeitpunkten in der G-LACC-Studie.
 

zu den Hinweisen

Data Entry Guideline für Studienteilnehmende

Für die Eingabe Ihrer Daten im Rahmen der G-LACC-Studie, aber auch die erste Anmeldung, Passwortänderung oder die Navigation auf der Plattform, haben wir Ihnen Hinweise zusammengestellt.

zu den Hinweisen

Downloads

Kontakte

Ansprechpartner

Responsible investigator (LKP)


Prof. Dr. Peter Hillemanns
Hannover Medical School (MHH),
Department of Gynecology and Obstetrics
Phone: +49 511/532-6144
Email: frauenklinik@mh-hannover.de

 

Clinical Research Organisation (CRO)

Prof. Dr. Christoph Schindler
Hannover Medical School (MHH),
Center for Clinical Trials (ZKS)
Phone: +49 511 5350 8300
Fax: +49 511 5350 8350
Email: g-lacc.zks@mh-hannover.de