Klinische Studien
In unserer Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Endokrinologie führen wir fortlaufend klinische Studien der Phase I - IV durch, um die Behandlungsmöglichkeiten für unsere PatientInnen zu verbessern. Klinische Studien werden durchgeführt, um zu prüfen, wie wirksam, verträglich und sicher ein Medikament ist oder um verschiedene Behandlungs- oder Untersuchungsmethoden miteinander zu vergleichen. Um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und die medizinische Behandlung zu verbessern, führen wir Studien in den Bereichen der Hepatologie, der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, der gastrointestinalen Tumorerkrankungen, dem Bereich der Lebertransplantation sowie der Endokrinologie durch. Ebenso führen unsere Funktionsbereiche der Sonographie und Endoskopie klinische Studien durch, um neue Diagnostik-und Therapieverfahren zu entwickeln. Unsere Klinik ist an zahlreichen nationalen sowie internationalen multizentrischen Studien beteiligt und hat darüber hinaus langjährige Erfahrung in der Durchführung eigener IIT`s (investigator initiated trials).
Unsere Studienambulanzen
Falls Sie Interesse an einer Behandlung innerhalb einer Klinischen Studie haben, kontaktieren Sie gerne die entsprechende Spezialambulanz:
- Ambulante Hepatologie: Studienambulanz → Tel. 0511 532-3850, -3779, -5702
- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen → Tel. 0511 532- 3160
- Transplantationsambulanz für Leber → Tel.: 0511 532-6306
- Gastroenterologisch Onkologische Ambulanz → Tel. 0511 532-6760
- Endokrinologische Ambulanz → Tel. 0511 532-4148
Oberärztliche Leitung Klinischer Studienbereich
PD. Dr. med. Katja Deterding
Tel.: 0511 532 3850; - 3779; - 5702
Studienkoordination
Olga Stoll
Tel. : 0511 532 2730
Maria-Luisa Beerboom
Tel. : 0511 532 81733
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Um Ihnen die Möglichkeit zu geben, sich bereits vorab über die Durchführung von Klinischen Studien informieren zu können, möchten wir Ihnen im Folgenden einige Informationen zur Verfügung stellen.
Was ist eine Klinische Studie?
Bevor ein neues Medikament zur Verschreibung auf einem Rezept zugelassen wird, muss der Nachweis seiner Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden. ÄrztInnen und Kliniken, die Klinische Studien durchführen, haben darin eine besondere Expertise und müssen bestimmte Qualifikationen nachweisen. Für neue Medikamente gibt es strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen bevor sie an PatientInnen angewendet werden dürfen.
Es gibt unterschiedliche Arten von Medikamenten-Studien. Ein neuer Wirkstoff wird nach seiner Entwicklung zunächst intensiv ausschließlich im Labor und danach an Tieren überprüft. Nur wenn dieser Wirkstoff sich dort bewährt hat und sich als sicher erwiesen hat, darf er daraufhin auch am Menschen geprüft werden. Diese Untersuchungen werden dann in die Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt:
In Phase I Studien wird eine Therapie erstmals am Menschen angewandt. In dieser Phase überprüft man die Verträglichkeit eines Medikamentes. Gesunde Freiwillige testen den Wirkstoff in dieser Phase auf Verträglichkeit und wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird, welche Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut erreicht werden und wie die Abbau und die Ausscheidungsvorgänge des Wirkstoffes im Körper ablaufen.
In Phase II Studien wird das neue Medikament erstmals an Erkrankten eingesetzt. In dieser Phase wird untersucht, ob das Medikament wirkt, ob es gut vertragen wird und welche Dosierung für die Behandlung der Erkrankung die Beste ist. Anhand der Ergebnisse der Phase II Studien wird dann der optimale Dosierungsbereich des Medikamentes festgelegt.
In Phase III Studien wird vor der Zulassung eines Medikamentes als letzter Schritt noch einmal die Wirksamkeit und Sicherheit an einer großen Anzahl von PatientInnen weltweit überprüft. In dieser Phase wird insbesondere auch auf selten auftretende Nebenwirkungen geachtet. Hat auch in dieser Phase das Medikament die Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen, so kann der Hersteller für das Medikament bei den Behörden die Zulassung beantragen. Sobald die Behörden das Medikament zugelassen haben, kann dieses ärztlicherseits auf einem Rezept verordnet werden.
Phase IV Studien werden durchgeführt um weitere Erfahrungen mit dem zugelassenen Medikament zu sammeln und die Verträglichkeit über einen langen Zeitraum beurteilen zu können. Ferner wird oftmals untersucht, ob das Medikament für PatientInnen mit bestimmten Begleiterkrankungen einsetzbar ist oder wie es sich möglicherweise mit anderen Medikamenten kombinieren lässt.
Der Ablauf einer Klinischen Studie unterliegt strengen internationalen Vorgaben. Vor dem Beginn einer Klinischen Studie wird diese durch eine Ethik-Kommission überprüft. Die Ethik-Kommission wägt den Nutzen und das mögliche Risiko einer Studie ab. Die Ethik-Kommission überprüft ferner die Qualifikation des ärztlichen Personals und die medizinische Einrichtung an der die Studie durchgeführt werden soll. Erst nach Prüfung aller Unterlagen erteilt die Ethik-Kommission ihr Einverständnis zur Durchführung einer Klinischen Studie.
Vor dem Einschluss in eine Klinische Studie erhalten alle PatientInnen eine PatientInneninformation bzw. eine Einwilligungserklärung. Diese erläutert ausführlich das Ziel, den Ablauf, Vorteile und Risiken sowie mögliche Nebenwirkungen einer Klinischen Studie. Sie als PatientIn erhalten ausreichend Zeit um sich für oder gegen die Teilnahme an einer Klinischen Studie zu entscheiden. Haben Sie sich zu einer Teilnahme entschlossen, bestätigen Sie diese mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Mit der Einschlussuntersuchung wird dann überprüft, ob Sie die Einschlusskriterien für die Klinische Studie erfüllen. Wenn alle Einschlußkriterien erfüllt sind und keine Ausschlußkriterien gefunden wurden, so werden Sie im Folgenden zu den im Studienprotokoll festgelegten Vorstellungsterminen untersucht. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird überprüft ob Sie das Medikament gut vertragen und ob irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Der Gesundheitszustand einer Patientin/ eines Patienten wird während der Studienteilnahme besonders sorgfältig überwacht.
Im Rahmen einer Klinischen Studie wird sichergestellt, dass niemand, außer die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt an den im Rahmen der Studie erhobenen Daten erkennen kann von welcher Person die Daten stammen. Die Patientin/Der Patient erhält in der Studie ein Pseudonym unter dem alle Daten erhoben werden. Für die Aufbewahrung und Auswertung von klinischen Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Darüber hinaus unterliegen alle an der Studie beteiligten Personen der Schweigepflicht.
Randomisierung bedeutet, dass die StudienteilnehmerInnen zufällig zu den in einer Klinischen Studie vorgesehenen Behandlungsgruppen zugeordnet werden. So soll eine objektive Zuordnung sichergestellt werden und gewährleistet werden, dass nicht in einer der Studiengruppen nur die „kränkeren“ oder „älteren“ PatientInnen zusammengefasst sind. Ansonsten wären die Ergebnisse der einzelnen Behandlungsgruppen nicht miteinander vergleichbar.
In manchen Studien werden als Kontrollgruppe zum neuen Medikament auch Placebos eingesetzt die keinen Wirkstoff enthalten, damit lassen sich tatsächliche Arzneimittelwirkungen abgrenzen. Diese Studien sind doppelt verblindet, das bedeutet, dass weder Sie als PatientIn noch die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt weiß ob Sie im Laufe der Klinischen Studie das richtige Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Verblindung verhindert, dass persönliche Eindrücke und Erwartungen oder äußere Einflüsse das Studienergebnis verfälschen.